MR-ohjattu laserinterstitiaalinen lämpöhoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of Chicago
Eturauhassyövän MR-ohjatun laserin indusoiman interstitiaalisen lämpöhoidon (LITT) vaiheen II arviointi
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin magneettiresonanssiohjattu laserinterstitiaalinen lämpöhoito toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Laserterapia käyttää voimakkaita, kapeita valonsäteitä kudosten leikkaamiseen ja tuhoamiseen ja voi auttaa eturauhassyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida onkologista tehoa laserinterstitiaalilämpöhoidon (LITT) ensisijaisena päätepisteenä havaitsematon syöpä magneettikuvauksella (MRI) ohjatulla biopsialla hoitovyöhykkeestä 3 kuukautta hoidon jälkeen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Onkologisen tehon arvioiminen 12 kuukauden kuluttua hoidosta hoitoalueen biopsian perusteella.
II. Määrittää hoitoon liittyvän turvallisuuden ja toksisuuden. III. Pitkittäinen virtsan ja seksuaalisen toiminnan arviointi hoitoa seuraavana vuonna.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään MR-ohjattu LITT.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset ominaisuudet:
- Vaihe T1c tai T2a
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 15 ng/ml tai PSA-tiheys (PSA jaettuna eturauhasen tilavuudella kuutiosenttimetreinä) < 0,15 ng/ml^3
Ei todisteita metastaattisista taudista National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden perusteella:
- Luuskanaus, jos PSA > 20 ng/ml ja kliininen vaihe T1c
- Luuskannaus, jos PSA > 10 ng/ml ja kliininen vaihe T2
Biopsiavaatimukset:
- Gleason pisteet 7 tai vähemmän
- 25 % tai vähemmän biopsiat syöpää
- Vähintään 12 eturauhasen biopsiaydintä
- 12 kuukauden sisällä hoidosta
Kuvausvaatimukset:
- Jopa 2 näkyvää magneettiresonanssileesiota, jotka vastaavat biopsialla havaitun syövän sekstanttia
- MRI 6 kuukauden kuluessa hoidosta
- Karnofskyn suoritustaso on vähintään 70
- Yleisterveys sopii suunniteltujen minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden suorittamiseen
- Riskeistä, eduista ja vaihtoehdoista keskustellaan tietoisen suostumuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla/antagonistilla, kemoterapialla, leikkauksella tai säteilyllä
- Kolmen tai useamman näkyvän vaurion esiintyminen magneettikuvauksessa
- Suuri epäilys rakkula-invaasiosta tai imusolmukkeiden etäpesäkkeistä magneettikuvauksessa
- Ei voi sietää magneettikuvausta (lääketieteellinen laite, vieras esine, klaustrofobia, kehon habitus tai muu)
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/kehon pinta-ala (BSA) perustuu ruokavalion modifikaatioon munuaistautiyhtälöön; kyvyttömyys saada turvallisesti gadoliniumvarjoainetta magneettikuvaukseen
- Aiemmat lantionleikkaukset, joissa on paikan päällä jääneet kirurgiset klipsit (esim. virtsarakko, suoli, lantion sisäiset elimet), jotka heikentävät MRI-kuvan laatua
- Muut vakavat sydämen, hengityselinten, keskushermoston (CNS) tai maksan elinjärjestelmiin liittyvät sairaudet, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen tai vaikeuttaisivat tämän tutkimuksen aikana kokeneiden komplikaatioiden syy-yhteyden määrittämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (LITT)
Potilaat saavat magneettikuvauksen (MR) ohjattua laserlämpöhoitoa Visualase Thermal Therapy -laitteella.
|
MR-ohjattu eturauhassyövän laserablaatio
Muut nimet:
Suorita MR-ohjattu LITT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaitsematon syöpä magneettikuvausohjatussa ablaatiovyöhykkeen biopsiassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut syöpää magneettikuvausohjatussa ablaatiovyöhykkeen biopsiassa 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoalueen potilaiden määrä, joilla on biopsiasyöpä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Järjestelmällinen 12-ytimen biopsia suoritettiin 1 vuoden kohdalla ja biopsiasyöpäpotilaiden lukumäärä laskettiin.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ja enintään 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys mitattuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan
|
1, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ja enintään 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu virtsan ja seksuaalisen toiminnan suhteen hoidon jälkeisenä vuonna arvioituna kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) mittaa virtsan oireita ja pidätyskyvyttömyyttä, ja se vaihteli välillä 0–35.
Pienemmät arvot katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
1, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu virtsateiden ja seksuaalisten toimintojen suhteen hoidon jälkeisenä vuonna arvioituna miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) avulla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Sexual Health Inventory Score in Men (SHIM) mittaa seksuaaliterveyttä ja erektiotoimintaa, ja se vaihteli välillä 1–25. Alhaisempia arvoja pidetään parempana tuloksena.
|
1, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1841
- NCI-2013-00404 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA173751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .