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MR-gesteuerte interstitielle Laser-Wärmetherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

13. Februar 2018 aktualisiert von: University of Chicago

Phase-II-Evaluierung der MR-gesteuerten laserinduzierten interstitiellen Thermotherapie (LITT) bei Prostatakrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die magnetresonanzgesteuerte interstitielle Laser-Wärmetherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs funktioniert. Die Lasertherapie verwendet intensive, schmale Lichtstrahlen, um Gewebe zu schneiden und zu zerstören und kann bei der Behandlung von Prostatakrebs helfen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bewertung der onkologischen Wirksamkeit der interstitiellen Wärmetherapie (LITT) mit primärem Endpunkt von nicht nachweisbarem Krebs bei der durch Magnetresonanztomographie (MRT) gesteuerten Biopsie der Behandlungszone 3 Monate nach der Behandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der onkologischen Wirksamkeit 12 Monate nach der Behandlung anhand einer Biopsie der Behandlungszone.

II. Bestimmung der behandlungsbezogenen Sicherheit und Toxizität. III. Längsschnittbeurteilung der Harn- und Sexualfunktion im Jahr nach der Behandlung.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer MR-gesteuerten LITT.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Merkmale:

    • Stadium T1c oder T2a
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 15 ng/ml oder PSA-Dichte (PSA dividiert durch Prostatavolumen in Kubikzentimetern) < 0,15 ng/ml^3

  • Keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung basierend auf den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN):

    • Knochenscan, wenn PSA > 20 ng/ml und klinisches Stadium T1c
    • Knochenscan, wenn PSA > 10 ng/ml und klinisches Stadium T2

  • Biopsieanforderungen:

    • Gleason-Score 7 oder weniger
    • 25 % oder weniger Biopsien bei Krebs
    • Mindestens 12 Biopsiekerne der Prostata
    • Innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung

  • Bildgebende Anforderungen:

    • Bis zu 2 sichtbare Magnetresonanz(MR)-Läsion(en), die mit dem Sextanten von durch Biopsie entdeckten Krebs(en) übereinstimmen.
    • MRT innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70
  • Der allgemeine Gesundheitszustand ist geeignet, sich den geplanten minimalinvasiven Eingriffen zu unterziehen
  • Risiken, Vorteile und Alternativen werden mit Einverständniserklärung besprochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), Chemotherapie, Operation oder Bestrahlung
  • Vorhandensein von 3 oder mehr sichtbaren Läsionen im MRT
  • Im MRT besteht hoher Verdacht auf Samenbläscheninvasion oder Lymphknotenmetastasen
  • Kann MRT nicht tolerieren (medizinisches Gerät, Fremdkörper, Klaustrophobie, Körperhabitus oder andere)
  • Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/Körperoberfläche (KOF), basierend auf der Gleichung „Modification in Diet Renal Disease“; Unfähigkeit, Gadolinium-Kontrast für die MRT sicher zu erhalten
  • Vorgeschichte früherer Beckenoperationen mit an Ort und Stelle verbliebenen chirurgischen Klammern (z. B. Blase, Darm, innere Beckenorgane), die die MRT-Bildqualität beeinträchtigen
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen des Herzens, der Atemwege, des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Leberorgansysteme, die den Abschluss der Studie ausschließen oder die Bestimmung der Kausalität von Komplikationen erschweren würden, die während der Durchführung dieser Studie aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (LITT)
Die Patienten unterziehen sich einer durch Magnetresonanztomographie (MR) geführten Laser-Wärmetherapie mit dem Visualase-Wärmetherapiegerät.
Gerät: Visualase-Wärmetherapie
MR-gesteuerte Laserablation von Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Interstitielle Laser-Wärmetherapie
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer MR-gesteuerten LITT
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem Krebs bei einer MRT-gesteuerten Biopsie der Ablationszone nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ablation
Der primäre Endpunkt der Studie war die Anzahl der Patienten ohne Krebs bei der MRT-gesteuerten Biopsie der Ablationszone nach 3 Monaten.
3 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Biopsiekrebs in der Behandlungszone
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Nach einem Jahr wurde eine systematische 12-Punkt-Biopsie durchgeführt und die Anzahl der Patienten mit Biopsiekrebs gezählt.
Mit 12 Monaten
Die Gesamtzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Behandlung und bis zu 12 Monate
Behandlungsbedingte Toxizität, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI).
1, 3 und 12 Monate nach der Behandlung und bis zu 12 Monate
Lebensqualität in Bezug auf Harn- und Sexualfunktion im Jahr nach der Behandlung, bewertet anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Mit 1,3 und 12 Monaten
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) misst Harnbeschwerden und Kontinenz und liegt zwischen 0 und 35. Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
Mit 1,3 und 12 Monaten
Lebensqualität in Bezug auf Harn- und Sexualfunktion im Jahr nach der Behandlung, bewertet anhand des Sexual Health Inventory in Men (SHIM)
Zeitfenster: Mit 1,3 und 12 Monaten
Der Sexual Health Inventory Score in Men (SHIM) misst die sexuelle Gesundheit und die Erektionsfähigkeit und liegt zwischen 1 und 25. Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
Mit 1,3 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1841
  • NCI-2013-00404 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA173751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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