Terapia térmica intersticial láser guiada por RM en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
13 de febrero de 2018 actualizado por: University of Chicago
Evaluación de fase II de la terapia térmica intersticial inducida por láser (LITT) guiada por RM para el cáncer de próstata
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la terapia térmica intersticial con láser guiada por resonancia magnética (RM) en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
La terapia con láser utiliza haces de luz estrechos e intensos para cortar y destruir tejido y puede ayudar a tratar el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia oncológica de la última terapia térmica intersticial (LITT) con criterio de valoración principal de cáncer indetectable en la biopsia de la zona de tratamiento guiada por imágenes de resonancia magnética (MRI) a los 3 meses después del tratamiento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la eficacia oncológica a los 12 meses del tratamiento en base a biopsia de la zona de tratamiento.
II. Determinar la seguridad y la toxicidad relacionadas con el tratamiento. tercero Evaluar longitudinalmente la función urinaria y sexual en el año siguiente al tratamiento.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a LITT guiada por RM.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1, 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Características clínicas:
- Estadio T1c o T2a
- Antígeno prostático específico (PSA) < 15 ng/ml o densidad de PSA (PSA dividido por el volumen de la próstata en centímetros cúbicos) < 0,15 ng/ml^3
Sin evidencia de enfermedad metastásica según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN):
- Gammagrafía ósea si PSA > 20 ng/ml y estadio clínico T1c
- Gammagrafía ósea si PSA > 10 ng/ml y estadio clínico T2
Requisitos de la biopsia:
- Puntuación de Gleason 7 o menos
- 25% o menos biopsias con cáncer
- Al menos 12 núcleos de biopsia de la próstata.
- Dentro de los 12 meses de tratamiento
Requisitos de imagen:
- Hasta 2 lesiones visibles por resonancia magnética (RM) concordantes con el sextante del cáncer detectado por biopsia
- RM dentro de los 6 meses de tratamiento
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70
- El estado general de salud es apto para someterse a los procedimientos mínimamente invasivos previstos
- Riesgos, beneficios y alternativas discutidos con consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de cáncer de próstata con agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), quimioterapia, cirugía o radiación
- Presencia de 3 o más lesiones visibles en la RM
- Alta sospecha de invasión de vesículas seminales o metástasis en ganglios linfáticos en la resonancia magnética
- Incapaz de tolerar la resonancia magnética (dispositivo médico, cuerpo extraño, claustrofobia, hábito corporal u otros)
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/área de superficie corporal (BSA) basada en la ecuación Modification in Diet Renal Disease; incapacidad para recibir con seguridad contraste de gadolinio para resonancia magnética
- Antecedentes de cirugía pélvica previa con clips quirúrgicos que permanecen in situ (p. ej., vejiga, intestino, órganos pélvicos internos) que comprometen la calidad de la imagen de resonancia magnética
- Otras enfermedades graves que involucren el sistema cardíaco, respiratorio, nervioso central (SNC) o los sistemas de órganos hepáticos, que impedirían la finalización del estudio o impedirían la determinación de la causalidad de cualquier complicación experimentada durante la realización de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (LITT)
Los pacientes se someten a terapia térmica láser guiada por imágenes de resonancia magnética (RM) con el dispositivo de terapia térmica Visualase.
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Ablación láser guiada por resonancia magnética del cáncer de próstata
Otros nombres:
Someterse a LITT guiada por RM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cáncer indetectable en la biopsia guiada por resonancia magnética de la zona de ablación después del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la ablación
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El criterio principal de valoración del estudio fue el número de pacientes sin cáncer en la biopsia guiada por resonancia magnética de la zona de ablación a los 3 meses.
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A los 3 meses de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pacientes con cáncer de biopsia de la zona de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Se realizó una biopsia sistemática de 12 núcleos al año y se contó el número de pacientes con cáncer de biopsia.
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A los 12 meses
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El número total de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después del tratamiento y hasta 12 meses
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Toxicidad relacionada con el tratamiento medida por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v4.0
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1, 3 y 12 meses después del tratamiento y hasta 12 meses
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Calidad de vida en términos de función urinaria y sexual en el año posterior al tratamiento evaluada mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 12 meses
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) mide los síntomas urinarios y la continencia y varió de 0 a 35.
Los valores más bajos se consideran mejores resultados.
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A los 1,3 y 12 meses
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Calidad de vida en términos de función urinaria y sexual en el año posterior al tratamiento evaluado mediante el Inventario de salud sexual en hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 12 meses
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La puntuación del inventario de salud sexual en hombres (SHIM) mide la salud sexual y la función eréctil y varió de 1 a 25. Los valores más bajos se consideran mejores resultados.
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A los 1,3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1841
- NCI-2013-00404 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA173751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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