非小細胞肺がん患者に対する二次療法としてのBIND-014（注射用懸濁液用ドセタキセルナノ粒子）の安全性と有効性を判定する第2相試験
2016年4月14日 更新者：BIND Therapeutics
非小細胞肺がん患者に対する二次療法としてのBIND-014（注射用懸濁液用ドセタキセルナノ粒子）の安全性と有効性を判定する非盲検多施設共同第2相試験
この研究の目的は、進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における BIND-014 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Investigative Site #10
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Investigative Site #04
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Florida
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Fort Meyers、Florida、アメリカ、33905
- Investigative Site #02
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Investigative Site #08
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Illinois
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Investigative Site #07
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Investigative Site #03
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Investigative Site #09
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Investigative Site #11
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Investigative Site #05
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Investigative Site #01
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Investigative Site #15
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Krasnodar、ロシア連邦
- Site #17
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Investigative Site #12
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site # 18
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Saint-Petersberg、ロシア連邦、198255
- Investigative Site #14
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Saint-Petersberg、ロシア連邦、97758
- Investigative Site #13
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Investigative Site #16
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 局所進行性または転移性疾患を伴うNSCLCの診断
- 過去に1種類のプラチナベースの化学療法による治療を受けたことがある
- 疾患の状態は測定可能および/または評価可能な疾患でなければなりません
- ECOG スケールの 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータス
- -以前の化学療法が研究登録の少なくとも3週間前に完了している
- 以前の放射線治療により、骨髄の 25% 未満が許容された
- 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的近接性
- 臓器の機能が十分であること
- 生殖能力のある患者は避妊法を使用しなければなりません
- 患者からのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 活動性感染症
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 授乳
- 重篤な全身疾患の併発
- 二次原発悪性腫瘍
- 脳転移による症状のある患者
- (身体検査により) 検出可能なサードスペース体液コレクションの存在
- 進行性疾患に対する以前の細胞傷害性化学療法レジメンが1つ以上ある
- ドセタキセルによる以前の治療
- ポリソルベート80に対する重度の過敏症反応の病歴
- 研究開始時の末梢神経障害
- HIV陽性であることが知られている患者
- C型肝炎の血清陽性が知られている患者 B型肝炎
- 先天性QT延長症候群、うっ血性心不全、または徐脈性不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A: BIND-014 3 週間ごと
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実験的：アームB: BIND-014 毎週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効または部分奏効を示した患者の数
時間枠：患者は治療期間中追跡調査され、平均は18週間と予想されます
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進行性または転移性疾患に対する以前の1回のプラチナ含有化学療法レジメンに失敗したステージIII/IVの非小細胞肺がん（NSCLC）患者における客観的奏効率（ORR）によって測定されるBIND-014の有効性を判定する。
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患者は治療期間中追跡調査され、平均は18週間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した患者の数
時間枠：患者は治療期間中追跡調査され、平均は18週間と予想されます
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BIND-014 の安全性と忍容性を評価するため
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患者は治療期間中追跡調査され、平均は18週間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。