Studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) jako terapie druhé linie pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic
14. dubna 2016 aktualizováno: BIND Therapeutics
Otevřená, multicentrická studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) jako terapie druhé linie pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BIND-014 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Investigative Site #15
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Site #17
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Investigative Site #12
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site # 18
-
Saint-Petersberg, Ruská Federace, 198255
- Investigative Site #14
-
Saint-Petersberg, Ruská Federace, 97758
- Investigative Site #13
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- Investigative Site #16
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Investigative Site #10
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Investigative Site #04
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33905
- Investigative Site #02
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Investigative Site #08
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Investigative Site #07
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Investigative Site #03
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Investigative Site #09
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Investigative Site #11
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Investigative Site #05
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Investigative Site #01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
- Diagnóza NSCLC s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
- Dříve léčen jednou chemoterapií na bázi platiny
- Stav onemocnění musí odpovídat stavu měřitelného a/nebo hodnotitelného onemocnění
- Stav výkonu 0 až 1 na stupnici ECOG
- Předchozí chemoterapie ukončená alespoň 3 týdny před zařazením do studie
- Předchozí radiační terapie umožnila < 25 % kostní dřeně
- Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování
- Přiměřená funkce orgánů
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat antikoncepční metody
- Podepsaný informovaný souhlas od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Kojení
- Závažné doprovodné systémové poruchy
- Druhá primární malignita
- Pacienti se symptomy metastázami v mozku
- Přítomnost detekovatelných (fyzickým vyšetřením) sbírek tekutin ve třetím prostoru
- Více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro pokročilé onemocnění
- Předchozí léčba docetaxelem
- Závažná hypersenzitivní reakce na polysorbát 80 v anamnéze
- Periferní neuropatie při vstupu do studie
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na hepatitidu C hepatitidu B
- Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, městnavé srdeční selhání nebo bradyarytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: BIND-014 každé 3 týdny
|
|
|
Experimentální: Rameno B: BIND-014 týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 18 týdnů
|
Stanovit účinnost BIND-014 měřenou mírou objektivní odpovědi (ORR) u pacientů se stadiem III/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), u kterých selhal jeden předchozí režim chemoterapie obsahující platinu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
|
Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 18 týdnů
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BIND-014
|
Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIND-014-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .