Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) jako terapie druhé linie pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic

14. dubna 2016 aktualizováno: BIND Therapeutics

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) jako terapie druhé linie pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BIND-014 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Investigative Site #15
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Site #17
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigative Site #12
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Site # 18
      • Saint-Petersberg, Ruská Federace, 198255
        • Investigative Site #14
      • Saint-Petersberg, Ruská Federace, 97758
        • Investigative Site #13
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Investigative Site #16
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Investigative Site #10
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Investigative Site #04
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Investigative Site #02
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Investigative Site #08
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Investigative Site #07
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Investigative Site #03
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Investigative Site #09
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Investigative Site #11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Investigative Site #05
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigative Site #01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Diagnóza NSCLC s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
  • Dříve léčen jednou chemoterapií na bázi platiny
  • Stav onemocnění musí odpovídat stavu měřitelného a/nebo hodnotitelného onemocnění
  • Stav výkonu 0 až 1 na stupnici ECOG
  • Předchozí chemoterapie ukončená alespoň 3 týdny před zařazením do studie
  • Předchozí radiační terapie umožnila < 25 % kostní dřeně
  • Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat antikoncepční metody
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Kojení
  • Závažné doprovodné systémové poruchy
  • Druhá primární malignita
  • Pacienti se symptomy metastázami v mozku
  • Přítomnost detekovatelných (fyzickým vyšetřením) sbírek tekutin ve třetím prostoru
  • Více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Závažná hypersenzitivní reakce na polysorbát 80 v anamnéze
  • Periferní neuropatie při vstupu do studie
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na hepatitidu C hepatitidu B
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, městnavé srdeční selhání nebo bradyarytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: BIND-014 každé 3 týdny
Lék: BIND-014
Experimentální: Rameno B: BIND-014 týdně
Lék: BIND-014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 18 týdnů
Stanovit účinnost BIND-014 měřenou mírou objektivní odpovědi (ORR) u pacientů se stadiem III/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), u kterých selhal jeden předchozí režim chemoterapie obsahující platinu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 18 týdnů
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BIND-014
Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BIND Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIND-014-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na BIND-014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit