Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler for Injectable Suspension) som andrelinjebehandling til pasienter med ikke-småcellet lungekreft

14. april 2016 oppdatert av: BIND Therapeutics

En åpen etikett, multisenter, fase 2-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler for injiserbar suspensjon) som andrelinjebehandling til pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIND-014 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Investigative Site #15
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Site #17
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigative Site #12
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site # 18
      • Saint-Petersberg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Investigative Site #14
      • Saint-Petersberg, Den russiske føderasjonen, 97758
        • Investigative Site #13
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Investigative Site #16
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Investigative Site #10
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Investigative Site #04
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33905
        • Investigative Site #02
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Investigative Site #08
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Investigative Site #07
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Investigative Site #03
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Investigative Site #09
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Investigative Site #11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Investigative Site #05
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Investigative Site #01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner minst 18 år
  • Diagnose av NSCLC med lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Tidligere behandlet med én platinabasert kjemoterapi
  • Sykdomsstatus må være den for målbar og/eller evaluerbar sykdom
  • Ytelsesstatus på 0 til 1 på ECOG-skalaen
  • Tidligere kjemoterapi fullført minst 3 uker før studieregistrering
  • Tidligere strålebehandling tillot < 25 % av benmargen
  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som tillater adekvat oppfølging
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke prevensjonsmetoder
  • Signert informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid
  • Amming
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  • Andre primær malignitet
  • Pasienter som er symptomatiske fra hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse av påvisbare (ved fysisk undersøkelse) væskesamlinger fra tredje rom
  • Mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime for avansert sykdom
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor polysorbat 80
  • Perifer nevropati ved studiestart
  • Pasienter kjent for å være HIV-positive
  • Pasienter kjent for å være seropositive for hepatitt C hepatitt B
  • Medfødt lang QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt eller bradyarytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: BIND-014 hver 3. uke
Legemiddel: BIND-014
Eksperimentell: Arm B: BIND-014 ukentlig
Legemiddel: BIND-014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med enten fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 18 uker
For å bestemme effekten av BIND-014 målt ved objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med stadium III/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har mislyktes med ett tidligere platinaholdig kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom.
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 18 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BIND-014
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BIND Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIND-014-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på BIND-014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere