Uno studio di fase 2 per determinare la sicurezza e l'efficacia di BIND-014 (docetaxel nanoparticelle per sospensione iniettabile) come terapia di seconda linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
14 aprile 2016 aggiornato da: BIND Therapeutics
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per determinare la sicurezza e l'efficacia di BIND-014 (docetaxel nanoparticelle per sospensione iniettabile) come terapia di seconda linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BIND-014 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Investigative Site #15
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Krasnodar, Federazione Russa
- Site #17
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Investigative Site #12
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Site # 18
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Saint-Petersberg, Federazione Russa, 198255
- Investigative Site #14
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Saint-Petersberg, Federazione Russa, 97758
- Investigative Site #13
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Ufa, Federazione Russa, 450054
- Investigative Site #16
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Investigative Site #10
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Investigative Site #04
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33905
- Investigative Site #02
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Investigative Site #08
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Illinois
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Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- Investigative Site #07
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Investigative Site #03
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Investigative Site #09
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- Investigative Site #11
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Investigative Site #05
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Investigative Site #01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di almeno 18 anni di età
- Diagnosi di NSCLC con malattia localmente avanzata o metastatica
- Precedentemente trattato con una chemioterapia a base di platino
- Lo stato della malattia deve essere quello di una malattia misurabile e/o valutabile
- Performance status da 0 a 1 sulla scala ECOG
- Precedente chemioterapia completata almeno 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- La radioterapia precedente ha permesso a < 25% del midollo osseo
- Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up
- Adeguata funzionalità degli organi
- Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- Allattamento al seno
- Gravi disturbi sistemici concomitanti
- Secondo tumore primitivo
- Pazienti sintomatici da metastasi cerebrali
- Presenza di raccolte fluide del terzo spazio rilevabili (mediante esame fisico).
- Più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica per malattia avanzata
- Precedente trattamento con docetaxel
- Storia di grave reazione di ipersensibilità al polisorbato 80
- Neuropatia periferica all'ingresso nello studio
- Pazienti noti per essere sieropositivi
- Pazienti noti per essere sieropositivi per epatite C epatite B
- Sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia o bradiaritmia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: BIND-014 ogni 3 settimane
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Sperimentale: Braccio B: BIND-014 settimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risposta completa o parziale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 18 settimane
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Determinare l'efficacia di BIND-014 misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III/IV che hanno fallito un precedente regime chemioterapico contenente platino per malattia avanzata o metastatica.
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I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che manifestano eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 18 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIND-014
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I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIND-014-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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