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Uno studio di fase 2 per determinare la sicurezza e l'efficacia di BIND-014 (docetaxel nanoparticelle per sospensione iniettabile) come terapia di seconda linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

14 aprile 2016 aggiornato da: BIND Therapeutics

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per determinare la sicurezza e l'efficacia di BIND-014 (docetaxel nanoparticelle per sospensione iniettabile) come terapia di seconda linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BIND-014 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Investigative Site #15
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Site #17
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigative Site #12
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Site # 18
      • Saint-Petersberg, Federazione Russa, 198255
        • Investigative Site #14
      • Saint-Petersberg, Federazione Russa, 97758
        • Investigative Site #13
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Investigative Site #16
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Investigative Site #10
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Investigative Site #04
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Investigative Site #02
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Investigative Site #08
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Investigative Site #07
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Investigative Site #03
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Investigative Site #09
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Investigative Site #11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Investigative Site #05
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigative Site #01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di NSCLC con malattia localmente avanzata o metastatica
  • Precedentemente trattato con una chemioterapia a base di platino
  • Lo stato della malattia deve essere quello di una malattia misurabile e/o valutabile
  • Performance status da 0 a 1 sulla scala ECOG
  • Precedente chemioterapia completata almeno 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • La radioterapia precedente ha permesso a < 25% del midollo osseo
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti
  • Secondo tumore primitivo
  • Pazienti sintomatici da metastasi cerebrali
  • Presenza di raccolte fluide del terzo spazio rilevabili (mediante esame fisico).
  • Più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica per malattia avanzata
  • Precedente trattamento con docetaxel
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità al polisorbato 80
  • Neuropatia periferica all'ingresso nello studio
  • Pazienti noti per essere sieropositivi
  • Pazienti noti per essere sieropositivi per epatite C epatite B
  • Sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia o bradiaritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: BIND-014 ogni 3 settimane
Droga: BIND-014
Sperimentale: Braccio B: BIND-014 settimanale
Droga: BIND-014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta completa o parziale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 18 settimane
Determinare l'efficacia di BIND-014 misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III/IV che hanno fallito un precedente regime chemioterapico contenente platino per malattia avanzata o metastatica.
I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che manifestano eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 18 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIND-014
I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BIND Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIND-014-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su BIND-014

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