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Um estudo de fase 2 para determinar a segurança e a eficácia do BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensão injetável) como terapia de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

14 de abril de 2016 atualizado por: BIND Therapeutics

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 para determinar a segurança e a eficácia do BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensão injetável) como terapia de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do BIND-014 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Investigative Site #10
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Investigative Site #04
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Investigative Site #02
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Investigative Site #08
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Investigative Site #07
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Investigative Site #03
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Investigative Site #09
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Investigative Site #11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Investigative Site #05
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigative Site #01
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Investigative Site #15
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Site #17
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Investigative Site #12
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Site # 18
      • Saint-Petersberg, Federação Russa, 198255
        • Investigative Site #14
      • Saint-Petersberg, Federação Russa, 97758
        • Investigative Site #13
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Investigative Site #16

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de NSCLC com doença localmente avançada ou metastática
  • Anteriormente tratado com uma quimioterapia à base de platina
  • O estado da doença deve ser mensurável e/ou avaliável
  • Status de desempenho de 0 a 1 na escala ECOG
  • Quimioterapia anterior concluída pelo menos 3 semanas antes da inscrição no estudo
  • A radioterapia prévia permitiu < 25% da medula óssea
  • Adesão do paciente e proximidade geográfica que permitem acompanhamento adequado
  • Função adequada do órgão
  • Pacientes com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • Gravidez ou planejamento para engravidar
  • Amamentação
  • Distúrbios sistêmicos concomitantes graves
  • Segunda malignidade primária
  • Pacientes sintomáticos de metástase cerebral
  • Presença de coleções líquidas detectáveis ​​(por exame físico) no terceiro espaço
  • Mais de 1 esquema de quimioterapia citotóxica anterior para doença avançada
  • Tratamento prévio com docetaxel
  • História de reação de hipersensibilidade grave ao polissorbato 80
  • Neuropatia periférica na entrada do estudo
  • Pacientes sabidamente HIV positivos
  • Pacientes sabidamente soropositivos para hepatite C e hepatite B
  • Síndrome do QT longo congênito, insuficiência cardíaca congestiva ou bradiarritmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: BIND-014 a cada 3 semanas
Medicamento: BIND-014
Experimental: Braço B: BIND-014 semanalmente
Medicamento: BIND-014

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta completa ou parcial
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 18 semanas
Determinar a eficácia do BIND-014 medida pela taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III/IV que falharam em um regime anterior de quimioterapia contendo platina para doença avançada ou metastática.
Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que apresentaram eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 18 semanas
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BIND-014
Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BIND Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIND-014-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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