Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BIND-014 (docetaxel-nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie) te bepalen als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker
14 april 2016 bijgewerkt door: BIND Therapeutics
Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BIND-014 (docetaxel-nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie) te bepalen als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BIND-014 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Investigative Site #15
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Site #17
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Investigative Site #12
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Site # 18
-
Saint-Petersberg, Russische Federatie, 198255
- Investigative Site #14
-
Saint-Petersberg, Russische Federatie, 97758
- Investigative Site #13
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- Investigative Site #16
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Investigative Site #10
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Investigative Site #04
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- Investigative Site #02
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Investigative Site #08
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Investigative Site #07
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Investigative Site #03
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Investigative Site #09
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Investigative Site #11
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Investigative Site #05
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Investigative Site #01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar
- Diagnose van NSCLC met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Eerder behandeld met één op platina gebaseerde chemotherapie
- De ziektestatus moet die van meetbare en/of evalueerbare ziekte zijn
- Prestatiestatus van 0 tot 1 op de ECOG-schaal
- Voorafgaande chemotherapie voltooid ten minste 3 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Voorafgaande bestralingstherapie toegestaan tot < 25% van het beenmerg
- Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken
- Voldoende orgaanfunctie
- Patiënten met voortplantingsvermogen moeten anticonceptiemethoden gebruiken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- Borstvoeding
- Ernstige bijkomende systemische stoornissen
- Tweede primaire maligniteit
- Patiënten die symptomatisch zijn door hersenmetastasen
- Aanwezigheid van detecteerbare (door lichamelijk onderzoek) vloeistofverzamelingen in de derde ruimte
- Meer dan 1 eerder cytotoxisch chemotherapieschema voor gevorderde ziekte
- Voorafgaande behandeling met docetaxel
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op polysorbaat 80
- Perifere neuropathie bij aanvang van de studie
- Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
- Patiënten waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor hepatitis C hepatitis B
- Congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen of bradyaritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: BIND-014 elke 3 weken
|
|
|
Experimenteel: Arm B: BIND-014 wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 18 weken
|
Om de werkzaamheid van BIND-014 te bepalen, zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR) bij patiënten met stadium III/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie een eerder platinabevattend chemotherapieregime voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte niet is geslaagd.
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 18 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BIND-014 te beoordelen
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIND-014-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .