确定 BIND-014（用于注射混悬液的多西紫杉醇纳米颗粒）作为非小细胞肺癌患者二线治疗的安全性和有效性的 2 期研究
2016年4月14日 更新者：BIND Therapeutics
一项开放标签、多中心、2 期研究，以确定 BIND-014（用于注射混悬液的多西紫杉醇纳米颗粒）作为非小细胞肺癌患者二线治疗的安全性和有效性
本研究的目的是评估 BIND-014 在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- Investigative Site #15
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- Site #17
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Investigative Site #12
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Site # 18
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Saint-Petersberg、俄罗斯联邦、198255
- Investigative Site #14
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Saint-Petersberg、俄罗斯联邦、97758
- Investigative Site #13
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Ufa、俄罗斯联邦、450054
- Investigative Site #16
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- Investigative Site #10
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Investigative Site #04
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Florida
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Fort Meyers、Florida、美国、33905
- Investigative Site #02
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Investigative Site #08
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Illinois
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Zion、Illinois、美国、60099
- Investigative Site #07
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Investigative Site #03
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Investigative Site #09
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Investigative Site #11
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Investigative Site #05
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Investigative Site #01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 局部晚期或转移性 NSCLC 的诊断
- 以前接受过一种铂类化疗
- 疾病状态必须是可测量和/或可评估的疾病
- ECOG 量表上 0 到 1 的表现状态
- 在研究入组前至少 3 周完成既往化疗
- 既往放疗允许 < 25% 的骨髓
- 患者的依从性和地理上的接近性允许进行充分的跟进
- 足够的器官功能
- 有生育潜力的患者必须使用避孕方法
- 签署患者知情同意书
排除标准：
- 主动感染
- 怀孕或计划怀孕
- 母乳喂养
- 严重的伴随全身性疾病
- 第二原发恶性肿瘤
- 有脑转移症状的患者
- 存在可检测（通过体格检查）的第三空间流体集合
- 超过 1 种先前的晚期疾病细胞毒性化疗方案
- 既往接受多西紫杉醇治疗
- 聚山梨醇酯 80 严重超敏反应史
- 研究开始时周围神经病变
- 已知为 HIV 阳性的患者
- 已知丙型肝炎乙型肝炎血清反应阳性的患者
- 先天性长 QT 综合征、充血性心力衰竭或心动过缓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全或部分缓解的患者人数
大体时间：患者将在治疗期间接受随访，预计平均 18 周
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确定 BIND-014 在 III/IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效（通过客观缓解率 (ORR) 衡量），这些患者先前的一种含铂化疗方案治疗晚期或转移性疾病失败。
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患者将在治疗期间接受随访，预计平均 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：患者将在治疗期间接受随访，预计平均 18 周
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评估 BIND-014 的安全性和耐受性
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患者将在治疗期间接受随访，预计平均 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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