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Un estudio de fase 2 para determinar la seguridad y eficacia de BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensión inyectable) como terapia de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

14 de abril de 2016 actualizado por: BIND Therapeutics

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 para determinar la seguridad y eficacia de BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensión inyectable) como terapia de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BIND-014 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Investigative Site #10
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Investigative Site #04
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Investigative Site #02
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Investigative Site #08
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Investigative Site #07
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Investigative Site #03
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Investigative Site #09
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Investigative Site #11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Investigative Site #05
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigative Site #01
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Investigative Site #15
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Site #17
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Investigative Site #12
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Site # 18
      • Saint-Petersberg, Federación Rusa, 198255
        • Investigative Site #14
      • Saint-Petersberg, Federación Rusa, 97758
        • Investigative Site #13
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Investigative Site #16

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico de NSCLC con enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • Tratado previamente con una quimioterapia basada en platino
  • El estado de la enfermedad debe ser el de una enfermedad medible y/o evaluable
  • Estado funcional de 0 a 1 en la Escala ECOG
  • Quimioterapia previa completada al menos 3 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Radioterapia previa permitida a < 25 % de la médula ósea
  • Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un adecuado seguimiento
  • Función adecuada del órgano
  • Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Embarazo o planeando quedar embarazada
  • lactancia materna
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves
  • Segunda neoplasia maligna primaria
  • Pacientes sintomáticos por metástasis cerebral.
  • Presencia de colecciones líquidas del tercer espacio detectables (por examen físico)
  • Más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica para enfermedad avanzada
  • Tratamiento previo con docetaxel
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al polisorbato 80
  • Neuropatía periférica al ingreso al estudio
  • Pacientes que se sabe que son VIH positivos
  • Pacientes que se sabe que son seropositivos para hepatitis C hepatitis B
  • Síndrome de QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva o bradiarritmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: BIND-014 cada 3 semanas
Droga: BIND-014
Experimental: Brazo B: BIND-014 semanal
Droga: BIND-014

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 18 semanas.
Determinar la eficacia de BIND-014 según lo medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III/IV que no respondieron a un régimen previo de quimioterapia que contenía platino para enfermedad avanzada o metastásica.
Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 18 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 18 semanas.
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BIND-014
Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 18 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BIND Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIND-014-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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