En fas 2-studie för att fastställa säkerheten och effekten av BIND-014 (Docetaxel Nanopartiklar för Injicerbar Suspension) som andra linjens terapi för patienter med icke-småcellig lungcancer
14 april 2016 uppdaterad av: BIND Therapeutics
En öppen etikett, multicenter, fas 2-studie för att fastställa säkerheten och effekten av BIND-014 (Docetaxel Nanopartiklar för injicerbar suspension) som andrahandsterapi för patienter med icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BIND-014 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Investigative Site #10
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Investigative Site #04
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33905
- Investigative Site #02
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Investigative Site #08
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Investigative Site #07
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Investigative Site #03
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Investigative Site #09
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Investigative Site #11
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Investigative Site #05
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Investigative Site #01
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Investigative Site #15
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- Site #17
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Investigative Site #12
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Site # 18
-
Saint-Petersberg, Ryska Federationen, 198255
- Investigative Site #14
-
Saint-Petersberg, Ryska Federationen, 97758
- Investigative Site #13
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- Investigative Site #16
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla
- Diagnos av NSCLC med lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
- Tidigare behandlad med en platinabaserad kemoterapi
- Sjukdomsstatus måste vara den för mätbar och/eller evaluerbar sjukdom
- Prestandastatus på 0 till 1 på ECOG-skalan
- Tidigare kemoterapi avslutades minst 3 veckor före studieregistreringen
- Tidigare strålbehandling tillät < 25 % av benmärgen
- Patientföljsamhet och geografisk närhet som möjliggör adekvat uppföljning
- Tillräcklig organfunktion
- Patienter med reproduktionspotential måste använda preventivmedel
- Undertecknat informerat samtycke från patient
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion
- Graviditet eller planerar att bli gravid
- Amning
- Allvarliga samtidiga systemiska störningar
- Andra primär malignitet
- Patienter som är symtomatiska från hjärnmetastaser
- Förekomst av detekterbara (genom fysisk undersökning) vätskesamlingar från tredje utrymmet
- Mer än 1 tidigare cytotoxisk kemoterapiregim för avancerad sjukdom
- Tidigare behandling med docetaxel
- Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot polysorbat 80
- Perifer neuropati vid studiestart
- Patienter som är kända för att vara HIV-positiva
- Patienter som är kända för att vara seropositiva för hepatit C hepatit B
- Medfödd långt QT-syndrom, kongestiv hjärtsvikt eller bradyarytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: BIND-014 var tredje vecka
|
|
|
Experimentell: Arm B: BIND-014 varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med antingen fullständigt eller partiellt svar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under behandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
|
För att bestämma effekten av BIND-014 mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR) hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III/IV (NSCLC) som har misslyckats med en tidigare platinainnehållande kemoterapiregim för avancerad eller metastaserad sjukdom.
|
Patienterna kommer att följas under behandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever biverkningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under behandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BIND-014
|
Patienterna kommer att följas under behandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIND-014-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .