Vaiheen 2 tutkimus BIND-014:n (docetakselinanohiukkasten injektiosuspensioon) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi toisen linjan hoitona potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: BIND Therapeutics
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus BIND-014:n (dosetakselinanohiukkasten injektiosuspensioon) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi toisen linjan hoitona potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIND-014:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Investigative Site #15
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Site #17
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Investigative Site #12
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Site # 18
-
Saint-Petersberg, Venäjän federaatio, 198255
- Investigative Site #14
-
Saint-Petersberg, Venäjän federaatio, 97758
- Investigative Site #13
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Investigative Site #16
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Investigative Site #10
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Investigative Site #04
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- Investigative Site #02
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Investigative Site #08
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Investigative Site #07
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Investigative Site #03
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Investigative Site #09
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Investigative Site #11
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Investigative Site #05
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Investigative Site #01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
- NSCLC-diagnoosi paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin kanssa
- Aiemmin hoidettu yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla
- Taudin tilan on oltava mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus
- Suorituskykytila 0-1 ECOG-asteikolla
- Aikaisempi kemoterapia on suoritettu vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aikaisempi sädehoito sallittu < 25 % luuytimestä
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan
- Riittävä elinten toiminta
- Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä ehkäisymenetelmiä
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Imetys
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on aivometastaasin oireita
- Kolmannen tilan nestekeräyksiä havaittavissa (fyysisessä tutkimuksessa).
- Yli 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon
- Aiempi hoito dosetakselilla
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:lle
- Perifeerinen neuropatia tutkimukseen tullessa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia hepatiitti C-hepatiitti B:lle
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai bradyarytmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: BIND-014 3 viikon välein
|
|
|
Kokeellinen: Varsi B: BIND-014 viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on joko täydellinen tai osittainen vaste
Aikaikkuna: Potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 18 viikon ajan
|
BIND-014:n tehokkuuden määrittäminen objektiivisella vastenopeudella (ORR) mitattuna potilailla, joilla on vaiheen III/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille yksi aikaisempi platinaa sisältävä kemoterapiahoito on epäonnistunut edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
|
Potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 18 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 18 viikon ajan
|
Arvioida BIND-014:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 18 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIND-014-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .