Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по определению безопасности и эффективности BIND-014 (наночастицы доцетаксела для инъекционной суспензии) в качестве терапии второй линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

14 апреля 2016 г. обновлено: BIND Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 по определению безопасности и эффективности BIND-014 (наночастицы доцетаксела для суспензии для инъекций) в качестве терапии второй линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности BIND-014 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Investigative Site #15
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Site #17
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Investigative Site #12
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Site # 18
      • Saint-Petersberg, Российская Федерация, 198255
        • Investigative Site #14
      • Saint-Petersberg, Российская Федерация, 97758
        • Investigative Site #13
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Investigative Site #16
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Investigative Site #10
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Investigative Site #04
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Investigative Site #02
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Investigative Site #08
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Investigative Site #07
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Investigative Site #03
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Investigative Site #09
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Investigative Site #11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Investigative Site #05
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Investigative Site #01

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины не моложе 18 лет
  • Диагностика НМРЛ с местнораспространенным или метастатическим заболеванием
  • Ранее лечился одной химиотерапией на основе платины
  • Статус заболевания должен быть измеримым и/или оцениваемым.
  • Статус работоспособности от 0 до 1 по шкале ECOG
  • Предшествующая химиотерапия завершена как минимум за 3 недели до включения в исследование
  • Предшествующая лучевая терапия позволила <25% костного мозга
  • Комплаентность пациента и географическая близость, которые позволяют проводить адекватное последующее наблюдение
  • Адекватная функция органов
  • Пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать методы контрацепции.
  • Подписанное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Беременность или планирование беременности
  • Грудное вскармливание
  • Серьезные сопутствующие системные расстройства
  • Второе первичное злокачественное новообразование
  • Пациенты с симптомами метастазов в головной мозг
  • Наличие обнаруживаемых (при физическом осмотре) скоплений жидкости в третьем пространстве
  • Более 1 предшествующей схемы цитотоксической химиотерапии при прогрессирующем заболевании
  • Предшествующее лечение доцетакселом
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности на полисорбат в анамнезе 80
  • Периферическая невропатия при включении в исследование
  • Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
  • Пациенты, о которых известно, что они серопозитивны к гепатиту С гепатиту В
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT, застойная сердечная недостаточность или брадиаритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: BIND-014 каждые 3 недели
Лекарство: СВЯЗАТЬ-014
Экспериментальный: Группа B: BIND-014 еженедельно
Лекарство: СВЯЗАТЬ-014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с полным или частичным ответом
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 18 недель.
Определить эффективность BIND-014, измеренную по частоте объективного ответа (ЧОО) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии III/IV, у которых один из предшествующих химиотерапевтических препаратов, содержащих платину, оказался неэффективным по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 18 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 18 недель.
Для оценки безопасности и переносимости BIND-014
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 18 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BIND Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIND-014-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СВЯЗАТЬ-014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться