비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서 BIND-014(현탁액용 도세탁셀 나노입자)의 안전성 및 효능을 확인하기 위한 2상 연구
2016년 4월 14일 업데이트: BIND Therapeutics
비소세포폐암 환자에 대한 2차 치료제로서 BIND-014(현탁액용 도세탁셀 나노입자)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 2상 연구
본 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 BIND-014의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Investigative Site #15
-
Krasnodar, 러시아 연방
- Site #17
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Investigative Site #12
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Site # 18
-
Saint-Petersberg, 러시아 연방, 198255
- Investigative Site #14
-
Saint-Petersberg, 러시아 연방, 97758
- Investigative Site #13
-
Ufa, 러시아 연방, 450054
- Investigative Site #16
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Investigative Site #10
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Investigative Site #04
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, 미국, 33905
- Investigative Site #02
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Investigative Site #08
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- Investigative Site #07
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Investigative Site #03
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Investigative Site #09
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Investigative Site #11
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Investigative Site #05
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Investigative Site #01
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 NSCLC의 진단
- 이전에 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 질병 상태는 측정 및/또는 평가 가능한 질병이어야 합니다.
- ECOG 척도에서 0에서 1의 수행 상태
- 연구 등록 최소 3주 전에 완료한 이전 화학 요법
- 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용되었습니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성
- 적절한 장기 기능
- 가임 가능성이 있는 환자는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자의 동의서 서명
제외 기준:
- 활성 감염
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 심각한 수반되는 전신 장애
- 이차 원발성 악성 종양
- 뇌전이 증상이 있는 환자
- 감지 가능한(신체 검사로) 제3 공간 체액 저류의 존재
- 진행성 질환에 대한 1가지 이상의 이전 세포독성 화학요법 요법
- 도세탁셀로 사전 치료
- 폴리소르베이트 80에 대한 심각한 과민 반응의 병력
- 연구 시작 시 말초 신경병증
- HIV 양성으로 알려진 환자
- C형 간염 B형 간염에 대한 혈청 양성으로 알려진 환자
- 선천성 긴 QT 증후군, 울혈성 심부전 또는 서맥성 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 3주마다 BIND-014
|
|
|
실험적: 팔 B: BIND-014 주간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 또는 부분 반응을 보인 환자 수
기간: 평균 18주 예상되는 치료 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 백금 함유 화학요법 요법에 실패한 III/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 객관적 반응률(ORR)로 측정한 BIND-014의 효능을 결정합니다.
|
평균 18주 예상되는 치료 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험한 환자 수
기간: 평균 18주 예상되는 치료 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
BIND-014의 안전성 및 내약성 평가
|
평균 18주 예상되는 치료 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
바인드-014에 대한 임상 시험
-
BIND Therapeutics완전한편평세포 비소세포폐암 | KRAS 양성 비소세포폐암 환자미국, 러시아 연방
-
BIND Therapeutics종료됨자궁 경부암 | 두경부의 편평 세포 암종 | 담관암 | 요로상피암러시아 연방, 미국
-
MedRhythms, Inc.Alexion Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음
-
C. R. Bard완전한말초 동맥 질환오스트리아, 벨기에, 프랑스, 스위스, 독일, 이탈리아, 그리스, 스페인, 영국, 포르투갈, 사우디 아라비아
-
Flanders Medical Research Program완전한
-
BIND Therapeutics완전한
-
Fundación Universitaria CIEO알려지지 않은
-
Celldex Therapeutics종료됨신장 신생물 | 전이성 신장 세포 암종 | 난소 투명 세포 암종 | 유두 신장 세포 암종 | 신장 세포 암종(RCC) | 투명 세포 신장 세포 암종미국
-
Huons Co., Ltd.알려지지 않은