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Eine Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel für injizierbare Suspension) als Zweitlinientherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

14. April 2016 aktualisiert von: BIND Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel für injizierbare Suspension) als Zweitlinientherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BIND-014 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Investigative Site #15
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Site #17
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigative Site #12
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site # 18
      • Saint-Petersberg, Russische Föderation, 198255
        • Investigative Site #14
      • Saint-Petersberg, Russische Föderation, 97758
        • Investigative Site #13
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Investigative Site #16
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Investigative Site #10
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigative Site #04
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Investigative Site #02
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Investigative Site #08
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Investigative Site #07
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Investigative Site #03
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Investigative Site #09
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Investigative Site #11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Investigative Site #05
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigative Site #01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose von NSCLC mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt
  • Der Krankheitsstatus muss der einer messbaren und/oder auswertbaren Krankheit sein
  • Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der ECOG-Skala
  • Die vorherige Chemotherapie wurde mindestens 3 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen
  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt < 25 % des Knochenmarks
  • Patientencompliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen
  • Ausreichende Organfunktion
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen Verhütungsmethoden anwenden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Stillen
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen
  • Zweites primäres Malignom
  • Patienten, die Symptome einer Hirnmetastasierung aufweisen
  • Vorhandensein von (durch körperliche Untersuchung) nachweisbaren Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum
  • Mehr als eine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Polysorbat 80 in der Vorgeschichte
  • Periphere Neuropathie bei Studieneintritt
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für Hepatitis C und Hepatitis B sind
  • Angeborenes langes QT-Syndrom, Herzinsuffizienz oder Bradyarrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BIND-014 alle 3 Wochen
Arzneimittel: BIND-014
Experimental: Arm B: BIND-014 wöchentlich
Arzneimittel: BIND-014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen, beobachtet
Bestimmung der Wirksamkeit von BIND-014, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III/IV, bei denen eine vorherige platinhaltige Chemotherapie wegen fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung versagt hat.
Die Patienten werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen, beobachtet
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIND-014
Die Patienten werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BIND Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIND-014-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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