Une étude de phase 2 pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de BIND-014 (nanoparticules de docétaxel pour suspension injectable) en tant que traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
14 avril 2016 mis à jour par: BIND Therapeutics
Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de BIND-014 (nanoparticules de docétaxel pour suspension injectable) en tant que traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIND-014 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Investigative Site #15
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Krasnodar, Fédération Russe
- Site #17
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Investigative Site #12
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Site # 18
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Saint-Petersberg, Fédération Russe, 198255
- Investigative Site #14
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Saint-Petersberg, Fédération Russe, 97758
- Investigative Site #13
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Ufa, Fédération Russe, 450054
- Investigative Site #16
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Investigative Site #10
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Investigative Site #04
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Florida
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Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33905
- Investigative Site #02
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Investigative Site #08
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Illinois
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Investigative Site #07
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Investigative Site #03
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Investigative Site #09
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Investigative Site #11
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Investigative Site #05
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Investigative Site #01
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
- Diagnostic de NSCLC avec maladie localement avancée ou métastatique
- Précédemment traité avec une chimiothérapie à base de platine
- Le statut de la maladie doit être celui d'une maladie mesurable et/ou évaluable
- Statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle ECOG
- Chimiothérapie antérieure terminée au moins 3 semaines avant l'inscription à l'étude
- Une radiothérapie antérieure a permis de toucher < 25 % de la moelle osseuse
- Observance du patient et proximité géographique permettant un suivi adéquat
- Fonction organique adéquate
- Les patients ayant un potentiel reproductif doivent utiliser des méthodes contraceptives
- Consentement éclairé signé du patient
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Grossesse ou projet de devenir enceinte
- Allaitement maternel
- Troubles systémiques concomitants graves
- Deuxième tumeur maligne primaire
- Patients symptomatiques de métastases cérébrales
- Présence de collections de fluides du troisième espace détectables (par examen physique)
- Plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur pour une maladie avancée
- Traitement antérieur par docétaxel
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au polysorbate 80
- Neuropathie périphérique à l'entrée dans l'étude
- Patients connus pour être séropositifs
- Patients connus pour être séropositifs pour l'hépatite C hépatite B
- Syndrome du QT long congénital, insuffisance cardiaque congestive ou bradyarythmie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : BIND-014 toutes les 3 semaines
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Expérimental: Bras B : BIND-014 hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une réponse complète ou partielle
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 18 semaines
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Déterminer l'efficacité de BIND-014 telle que mesurée par le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III/IV qui ont échoué à un schéma de chimiothérapie antérieur contenant du platine pour une maladie avancée ou métastatique.
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui subissent des événements indésirables
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 18 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de BIND-014
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIND-014-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .