Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler til Injicerbar Suspension) som andenlinjebehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft

14. april 2016 opdateret af: BIND Therapeutics

Et åbent, multicenter, fase 2-studie til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler til Injicerbar Suspension) som andenlinjebehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIND-014 hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Investigative Site #15
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Site #17
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigative Site #12
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site # 18
      • Saint-Petersberg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Investigative Site #14
      • Saint-Petersberg, Den Russiske Føderation, 97758
        • Investigative Site #13
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Investigative Site #16
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Investigative Site #10
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigative Site #04
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Investigative Site #02
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Investigative Site #08
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Investigative Site #07
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Investigative Site #03
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Investigative Site #09
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Investigative Site #11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Investigative Site #05
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigative Site #01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner mindst 18 år
  • Diagnose af NSCLC med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Tidligere behandlet med én platinbaseret kemoterapi
  • Sygdomsstatus skal være den for målbare og/eller evaluerbare sygdomme
  • Ydeevnestatus på 0 til 1 på ECOG-skalaen
  • Forudgående kemoterapi afsluttet mindst 3 uger før studieindskrivning
  • Forudgående strålebehandling tilladt at < 25% af knoglemarven
  • Patient compliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal bruge præventionsmetoder
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid
  • Amning
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  • Anden primær malignitet
  • Patienter, der er symptomatiske fra hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse af påviselige (ved fysisk undersøgelse) væskesamlinger i tredje rum
  • Mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapibehandling for fremskreden sygdom
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for polysorbat 80
  • Perifer neuropati ved studiestart
  • Patienter kendt for at være HIV-positive
  • Patienter, der vides at være seropositive for hepatitis C hepatitis B
  • Medfødt langt QT-syndrom, kongestiv hjertesvigt eller bradyarytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: BIND-014 hver 3. uge
Medicin: BIND-014
Eksperimentel: Arm B: BIND-014 ugentligt
Medicin: BIND-014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med enten fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 18 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​BIND-014 målt ved objektiv responsrate (ORR) hos patienter med trin III/IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har svigtet et tidligere platinholdigt kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom.
Patienterne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 18 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIND-014
Patienterne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BIND Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIND-014-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med BIND-014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner