Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności BIND-014 (nanocząsteczek docetakselu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: BIND Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności BIND-014 (nanocząsteczek docetakselu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BIND-014 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Investigative Site #15
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Site #17
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Investigative Site #12
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site # 18
      • Saint-Petersberg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Investigative Site #14
      • Saint-Petersberg, Federacja Rosyjska, 97758
        • Investigative Site #13
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Investigative Site #16
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Investigative Site #10
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Investigative Site #04
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Investigative Site #02
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Investigative Site #08
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Investigative Site #07
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Investigative Site #03
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Investigative Site #09
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Investigative Site #11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Investigative Site #05
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigative Site #01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie NSCLC z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami
  • Wcześniej leczony jedną chemioterapią opartą na platynie
  • Stan choroby musi być stanem mierzalnym i/lub możliwym do oceny
  • Stan sprawności od 0 do 1 w skali ECOG
  • Wcześniejsza chemioterapia zakończona co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza radioterapia pozwoliła na < 25% szpiku kostnego
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Karmienie piersią
  • Ciężkie współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy
  • Pacjenci z objawami przerzutów do mózgu
  • Obecność wykrywalnych (w badaniu fizycznym) zbiorników płynów w trzeciej przestrzeni
  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej w zaawansowanej chorobie
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na polisorbat 80
  • Neuropatia obwodowa na początku badania
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C typu C
  • Wrodzony zespół długiego odstępu QT, zastoinowa niewydolność serca lub bradyarytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: BIND-014 co 3 tygodnie
Lek: WIĄZANIE-014
Eksperymentalny: Ramię B: BIND-014 co tydzień
Lek: WIĄZANIE-014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 18 tygodni
Określenie skuteczności BIND-014 mierzonej na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III/IV, u których nie powiódł się wcześniejszy schemat chemioterapii zawierającej platynę w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 18 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BIND-014
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BIND Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIND-014-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na WIĄZANIE-014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj