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MARLINA - T2D : LINAグリプチンによる腎疾患のある2型糖尿病患者におけるアルブミン尿の有効性、安全性および改善

2017年1月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

微量アルブミン尿またはマクロアルブミン尿を伴う 2 型糖尿病患者を対象に、リナグリプチン 5 mg を 1 日 1 回 24 週間投与した場合の血糖および腎臓の有効性を評価する、第 IIIb 相、多施設共同、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ試験 (アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗剤による現在の治療に加えてクレアチニン30-3000mg/g） - MARLINA（LINAグリプチンによる腎疾患のある2型糖尿病患者における有効性、安全性およびアルブミン尿の改善）

24 週間の治療後の HbA1c によって定義される血糖コントロールの観点から、および 24 週間の治療後のアルブミン尿 (UACR) の変化によって定義される腎有効性の観点から、リナグリプチンを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød、デンマーク
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg、デンマーク
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse、デンマーク
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City, Philippines、フィリピン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines、フィリピン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines、フィリピン
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Kerava、フィンランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、フィンランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、フィンランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bersée、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex、フランス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベトナム
      • Hanoi, Vietnam、ベトナム
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju、大韓民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の診断
  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5 ～ 10% (両端を含む)
  • ACEiまたはARBを安定用量で10週間投与する現在の治療
  • 尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）：過去 12 か月間に記録された、またはスクリーニング時に検出された 30 ～ 3000 mg/g クレアチニン。
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 30 ml/分を超える。
  • 年齢は18歳から80歳まで。

除外基準:

  • レニン・アンジオテンシン系（RAS）の二重または三重の遮断
  • 制御不能な高血糖症
  • 平均動脈血圧 > 110 mmHg
  • -治験薬またはその賦形剤（一致するプラセボを含む）に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • インフォームドコンセント前の6か月以内のグリタゾンによる治療。
  • ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニスト、ナトリウム/グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤、ドーパミンアゴニスト、胆汁酸封鎖剤による治療インスリンの投与前 10 週間以内の作用型（食事時）インスリンまたはプレミックスインスリン。
  • インフォームドコンセントの10週間前に抗肥満薬による治療。
  • -インフォームドコンセント前の3か月以内のアルコールまたは薬物乱用。治験への参加を妨げる可能性があるもの、または治験責任医師の意見において、治験手順または治験薬物摂取へのコンプライアンスの低下につながる進行中の症状。
  • -インフォームドコンセント時の全身性ステロイド（グルココルチコイド）による現在の治療、またはインフォームドコンセント前6週間以内の甲状腺ホルモンの用量変更。
  • インフォームドコンセント前の2か月以内に治験薬を用いた別の治験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン5mg
リナグリプチン 5 mg 1 日 1 回
薬：リナグリプチン5mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回のリナグリプチン用量に一致するプラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の二重盲検ランダム化治療後のベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
二重盲検試験薬による 24 週間の治療後の糖化ヘモグロビン (HbA1c) [%] のベースラインからの変化。 「ベースライン」という用語は、ランダム化試験治療の開始前の最後の観察を指します。 分析された参加者の数には、対象の時点で利用可能なデータを持つ参加者の数が表示されます。
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療期間中のUACRのベースラインからの変化率の時間加重平均
時間枠：ベースラインと 24 週間
24 週間の治療期間中の UACR (mg/g クレアチニン) のベースラインからの変化率の時間加重平均。 UACR の「ベースライン」という用語は、来院 2 および来院 3 で測定された UACR 値の幾何平均を指します。 分析された参加者の数には、対象の時点で利用可能なデータを持つ参加者の数が表示されます。 最小二乗平均は、調整された幾何平均です。
ベースラインと 24 週間
24週間の治療後の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
24 週間の治療後の慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 方程式 (シスタチン C) によって評価された推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化。 「ベースライン」という用語は、ランダム化試験治療の開始前の最後の観察を指します。 分析された参加者の数には、対象の時点で利用可能なデータを持つ参加者の数が表示されます。 この結果の尺度は、二次的な安全性評価項目です。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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