MARLINA - T2D: LINAgliptiinin teho, turvallisuus ja albuminurian modifikaatio tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on munuaistauti
perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe IIIb, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus linagliptiinin kerran päivässä annetun 5 mg:n glykeemisen ja munuaistehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on mikro- tai makroalbuminuria ( 30-3000 mg/g kreatiniinia) nykyisen angiotensiinikonventsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan hoidon lisäksi - MARLINA (LINAgliptiinin kanssa munuaissairautta sairastavien tyypin 2 diabetespotilaiden albuminurian teho, turvallisuus ja modifikaatio)
Arvioi linagliptiini glukoositasapainon perusteella HbA1c:n mukaan 24 viikon hoidon jälkeen ja munuaistehokkuuden kannalta, joka on määritelty albuminuriassa (UACR) 24 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Espanja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Sebastian de los Reyes, Espanja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, Espanja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippines, Filippiinit
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pasig City, Philippines, Filippiinit
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Juan City, Philippines, Filippiinit
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku,Tokyo, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cyuo-ku,Tokyo, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Osaka, Osaka, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita,Osaka, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japani
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jinju, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wonju, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bersée, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bourg des Comptes, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Le Creusot, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille cedex, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Mandé cedex, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vieux Condé, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vénissieux Cedex, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Asslar, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Flörsheim, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pirna, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schweinfurt, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kerava, Suomi
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oulu, Suomi
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampere, Suomi
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku, Suomi
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Taipei, Taiwan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taichung, Taiwan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tainan, Taiwan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gentofte, Tanska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hillerød, Tanska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Silkeborg, Tanska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Slagelse, Tanska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, Vietnam
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 6,5–10 % (mukaan lukien)
- Nykyinen ACEi- tai ARB-hoito vakaalla annoksella 10 viikon ajan
- Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR): 30-3000 mg/g kreatiniinia, dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana tai havaittu seulonnassa.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) yli 30 ml/min.
- Ikä 18-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Renin angiotensiinijärjestelmän (RAS) kaksois- tai kolminkertainen esto
- Hallitsematon hyperglykemia
- Keskimääräinen valtimopaine > 110 mmHg
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille (mukaan lukien vastaavat lumelääkkeet).
- Glitatsonihoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
- Hoito DiPeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) estäjillä, glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) agonistilla, natrium/glukoosi coTransporter 2:n (SGLT2) estäjällä, dopamiiniagonistilla, sappihappoja sitovalla aineella vaikuttavaa (ateriaalista) insuliinia tai esisekoitettua insuliinia 10 viikon kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta.
- Hoito liikalihavuuslääkkeillä 10 viikkoa ennen tietoista suostumusta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkimustoimenpiteiden noudattamista tai tutkimuslääkkeiden saantia.
- Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla (glukokortikoideilla) tietoisen suostumuksen tai kilpirauhashormonien annoksen muutoksen yhteydessä 6 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: linagliptiini 5 mg
linagliptiini 5 mg kerran vuorokaudessa
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaava lumelääke linagliptiiniannokselle kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kaksoissokkoutetun satunnaishoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) [%] muutos lähtötasosta 24 viikon kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen jälkeen.
Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen satunnaistetun koehoidon aloittamista.
Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskiarvo prosentuaalisen muutoksen prosenttiosuudesta lähtötasosta UACR:ssä 24 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
UACR:n (mg/g kreatiniinin) prosentuaalisen muutoksen aikapainotettu keskiarvo lähtötasosta 24 viikon hoidon aikana.
Termi "perusviiva" UACR:lle viittaa käynneillä 2 ja 3 mitattujen UACR-arvojen geometriseen keskiarvoon.
Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat säädettyjä geometrisia keskiarvoja.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Arvioidun munuaiskerästen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöllä (kystatiini C) arvioituna 24 viikon hoidon jälkeen.
Termi "perustaso" viittaa viimeiseen havaintoon ennen satunnaistetun koehoidon aloittamista.
Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
Tämä tulosmittaus on toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siwy J, Klein T, Rosler M, von Eynatten M. Urinary Proteomics as a Tool to Identify Kidney Responders to Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibition: A Hypothesis-Generating Analysis from the MARLINA-T2D Trial. Proteomics Clin Appl. 2019 Mar;13(2):e1800144. doi: 10.1002/prca.201800144. Epub 2019 Jan 28.
- Groop PH, Cooper ME, Perkovic V, Hocher B, Kanasaki K, Haneda M, Schernthaner G, Sharma K, Stanton RC, Toto R, Cescutti J, Gordat M, Meinicke T, Koitka-Weber A, Thiemann S, von Eynatten M. Linagliptin and its effects on hyperglycaemia and albuminuria in patients with type 2 diabetes and renal dysfunction: the randomized MARLINA-T2D trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1610-1619. doi: 10.1111/dom.13041. Epub 2017 Jul 31.
- Groop PH, Cooper ME, Perkovic V, Sharma K, Schernthaner G, Haneda M, Hocher B, Gordat M, Cescutti J, Woerle HJ, von Eynatten M. Dipeptidyl peptidase-4 inhibition with linagliptin and effects on hyperglycaemia and albuminuria in patients with type 2 diabetes and renal dysfunction: Rationale and design of the MARLINA-T2D trial. Diab Vasc Dis Res. 2015 Nov;12(6):455-62. doi: 10.1177/1479164115579002. Epub 2015 Jul 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Proteinuria
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Albuminuria
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.89
- 2012-002603-17 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .