MARLINA - T2D : 리나글립틴을 사용한 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 알부민뇨의 효능, 안전성 및 개선
2017년 1월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
미세알부민뇨 또는 거대알부민뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 24주 동안 리나글립틴 5 mg을 1일 1회 투여했을 때의 혈당 및 신장 효능을 평가하기 위한 IIIb상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구( 30-3000mg/g 크레아티닌) 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 - MARLINA(LINAgliptin을 사용한 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병 대상 알부민뇨의 효능, 안전성 및 수정)
치료 24주 후 HbA1c에 의해 정의된 혈당 조절 측면과 치료 24주 후 알부민뇨(UACR)의 변화로 정의된 신장 효능 측면에서 리나글립틴을 평가하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kaohsiung, 대만
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Taipei, 대만
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taichung, 대만
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tainan, 대만
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taipei, 대만
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jinju, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seongnam, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wonju, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gentofte, 덴마크
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hillerød, 덴마크
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Silkeborg, 덴마크
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Slagelse, 덴마크
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, 독일
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Asslar, 독일
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, 독일
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, 독일
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Flörsheim, 독일
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pirna, 독일
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schweinfurt, 독일
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
North Hollywood, California, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 베트남
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, 스페인
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, 스페인
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Sebastian de los Reyes, 스페인
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, 스페인
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aoba-ku,Sendai,Miyagi, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku,Tokyo, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cyuo-ku,Tokyo, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Osaka, Osaka, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita,Osaka, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, 캐나다
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, 캐나다
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bersée, 프랑스
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bourg des Comptes, 프랑스
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, 프랑스
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Le Creusot, 프랑스
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille cedex, 프랑스
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Mandé cedex, 프랑스
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vieux Condé, 프랑스
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vénissieux Cedex, 프랑스
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kerava, 핀란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oulu, 핀란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampere, 핀란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku, 핀란드
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippines, 필리핀 제도
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pasig City, Philippines, 필리핀 제도
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Juan City, Philippines, 필리핀 제도
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 당화혈색소(HbA1c) 6.5~10%(포함)
- 10주 동안 안정적인 용량의 ACEi 또는 ARB를 사용한 현재 요법
- 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR): 지난 12개월 동안 문서화되었거나 스크리닝 시 검출된 30-3000 mg/g 크레아티닌.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/분을 초과합니다.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
제외 기준:
- 레닌 안지오텐신 시스템(RAS)의 이중 또는 삼중 차단
- 조절되지 않는 고혈당증
- 평균 동맥 혈압 > 110mmHg
- 조사 제품 또는 그 부형제(일치하는 위약 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 정보에 입각한 동의 전 6개월 이내에 글리타존을 사용한 치료.
- DPP-4(DiPeptidyl-Peptidase 4) 억제제, GLP-1(Glucagon Like Peptide-1) 작용제, SGLT2(Sodium/Glucose coTransporter 2) 억제제, 도파민 작용제, 담즙산 격리제를 사용한 치료 정보에 입각한 동의 전 10주 이내에 작용(식전) 인슐린 또는 프리믹스 인슐린.
- 고지에 입각한 동의 10주 전에 항비만제 치료.
- 임상시험 참여를 방해할 사전 동의 전 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로 연구 절차에 대한 순응도 감소 또는 연구 약물 섭취를 초래하는 진행 중인 상태.
- 정보에 입각한 동의 시점에 전신 스테로이드(글루코코르티코이드)를 사용한 현재 치료 또는 정보에 입각한 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경.
- 정보에 입각한 동의 전 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 또 다른 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리나글립틴 5mg
리나글립틴 5mg 1일 1회
|
|
|
위약 비교기: 위약
1일 1회 리나글립틴 용량과 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 이중 맹검 무작위 치료 후 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 24주
|
이중 맹검 시험 약물 치료 24주 후 기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화[%].
"기준선"이라는 용어는 무작위 시험 치료를 시작하기 전의 마지막 관찰을 의미합니다.
분석된 참가자 수는 관심 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
|
기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주의 치료 과정 동안 UACR의 기준선으로부터 백분율 변화의 시간 가중 평균
기간: 기준선 및 24주
|
24주의 치료 과정 동안 UACR(mg/g 크레아티닌)의 기준선으로부터 백분율 변화의 시간 가중 평균.
UACR에 대한 "기준선"이라는 용어는 방문 2 및 3에서 측정된 UACR 값의 기하 평균을 의미합니다.
분석된 참가자 수는 관심 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
최소 제곱 평균은 조정된 기하 평균입니다.
|
기준선 및 24주
|
|
24주 치료 후 예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
치료 24주 후 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식(시스타틴 C)에 의해 평가된 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화.
"기준선"이라는 용어는 무작위 시험 치료를 시작하기 전의 마지막 관찰을 의미합니다.
분석된 참가자 수는 관심 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
이 결과 측정은 2차 안전 종점입니다.
|
기준선 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siwy J, Klein T, Rosler M, von Eynatten M. Urinary Proteomics as a Tool to Identify Kidney Responders to Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibition: A Hypothesis-Generating Analysis from the MARLINA-T2D Trial. Proteomics Clin Appl. 2019 Mar;13(2):e1800144. doi: 10.1002/prca.201800144. Epub 2019 Jan 28.
- Groop PH, Cooper ME, Perkovic V, Hocher B, Kanasaki K, Haneda M, Schernthaner G, Sharma K, Stanton RC, Toto R, Cescutti J, Gordat M, Meinicke T, Koitka-Weber A, Thiemann S, von Eynatten M. Linagliptin and its effects on hyperglycaemia and albuminuria in patients with type 2 diabetes and renal dysfunction: the randomized MARLINA-T2D trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1610-1619. doi: 10.1111/dom.13041. Epub 2017 Jul 31.
- Groop PH, Cooper ME, Perkovic V, Sharma K, Schernthaner G, Haneda M, Hocher B, Gordat M, Cescutti J, Woerle HJ, von Eynatten M. Dipeptidyl peptidase-4 inhibition with linagliptin and effects on hyperglycaemia and albuminuria in patients with type 2 diabetes and renal dysfunction: Rationale and design of the MARLINA-T2D trial. Diab Vasc Dis Res. 2015 Nov;12(6):455-62. doi: 10.1177/1479164115579002. Epub 2015 Jul 28.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.89
- 2012-002603-17 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .