Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MARLINA - T2D: Effekt, sikkerhet og modifikasjon av albuminuri hos pasienter med type 2-diabetes med nyresykdom med LINAgliptin

13. januar 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase IIIb, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere den glykemiske og renale effekten av en gang daglig administrering av linagliptin 5 mg i 24 uker hos pasienter med type 2 diabetes, med mikro- eller makroalbuminuri ( 30-3000mg/g kreatinin) på toppen av nåværende behandling med angiotensin ConvEnzyme Inhibitor eller Angiotensin Reseptor Blocker - MARLINA (Effektivitet, sikkerhet og modifikasjon av albuminuri hos pasienter med type 2 diabetes med nyresykdom med LINAgliptin)

Evaluer linagliptin i form av glykemisk kontroll som definert av HbA1c etter 24 ukers behandling og i form av nyreeffekt som definert ved endringer i albuminuri (UACR) etter 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Philippines, Filippinene
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filippinene
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filippinene
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kerava, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bersée, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom 6,5 og 10 % (inklusive)
  • Gjeldende behandling med ACEi eller ARB ved stabil dose i 10 uker
  • Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR): 30-3000 mg/g kreatinin dokumentert de siste 12 månedene eller oppdaget ved screening.
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) større enn 30 ml/min.
  • Alder mellom 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbel eller trippel blokade av Renin Angiotensin System (RAS)
  • Ukontrollert hyperglykemi
  • Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk > 110 mmHg
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet, eller deres hjelpestoffer (inkludert matchende placebo).
  • Behandling med glitazon innen 6 måneder før informert samtykke.
  • Behandling med en DiPeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4)-hemmer, en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, en natrium/glukose coTransporter 2 (SGLT2) hemmer, en dopamin-agonist, en gallesyresekvestrant en kort virkende (prandialt) insulin eller ferdigblandet insulin innen 10 uker før informert samtykke.
  • Behandling med legemidler mot fedme 10 uker før informert samtykke.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse eller enhver pågående tilstand som fører til redusert etterlevelse av studieprosedyrer eller studiemedikamentinntak etter etterforskerens mening.
  • Gjeldende behandling med systemiske steroider (glukokortikoider) ved informert samtykke eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen 6 uker før informert samtykke.
  • Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: linagliptin 5mg
linagliptin 5 mg én gang daglig
Legemiddel: Linagliptin 5mg
Placebo komparator: placebo
matchende placebo for linagliptindose én gang daglig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endring fra baseline etter 24 uker dobbeltblind randomisert behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) [%] etter 24 ukers behandling med dobbeltblind medisinering. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før starten av enhver randomisert prøvebehandling. Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere med tilgjengelige data på tidspunktet av interesse.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det tidsvektede gjennomsnittet av prosentvis endring fra baseline i UACR i løpet av 24 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Det tidsvektede gjennomsnittet av prosentvis endring fra baseline i UACR (mg/g kreatinin) i løpet av 24 ukers behandling. Begrepet "grunnlinje" for UACR refererer til det geometriske gjennomsnittet av UACR-verdier målt ved besøk 2 og 3. Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere med tilgjengelige data på tidspunktet av interesse. Minste kvadraters midler er justerte geometriske midler.
Baseline og 24 uker
Endringen fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endringen fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som vurdert av epidemiologisk samarbeidsligning for kronisk nyresykdom (CKD-EPI) (cystatin C) etter 24 ukers behandling. Begrepet "baseline" refererer til den siste observasjonen før starten av enhver randomisert prøvebehandling. Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere med tilgjengelige data på tidspunktet av interesse. Dette utfallsmålet er et sekundært sikkerhetsendepunkt.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere