Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MARLINA - T2D: Effekt, säkerhet och modifiering av albuminuri hos patienter med typ 2-diabetes med njursjukdom med LINAgliptin

13 januari 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas IIIb, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera den glykemiska och renala effekten av administrering en gång dagligen av linagliptin 5 mg under 24 veckor hos patienter med typ 2-diabetes, med mikro- eller makroalbuminuri ( 30-3000mg/g kreatinin) utöver nuvarande behandling med angiotensin ConvEnzyme Inhibitor eller Angiotensin Receptor Blocker - MARLINA (Effektivitet, säkerhet och modifiering av albuminuri hos patienter med typ 2-diabetes med njursjukdom med LINAgliptin)

Utvärdera linagliptin i termer av glykemisk kontroll enligt definitionen av HbA1c efter 24 veckors behandling och i termer av njureffekt som definieras av förändringar i albuminuri (UACR) efter 24 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Philippines, Filippinerna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filippinerna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filippinerna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kerava, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bersée, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2 diabetes mellitus
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan 6,5 och 10 % (inklusive)
  • Nuvarande behandling med ACEi eller ARB i stabil dos i 10 veckor
  • Urinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR): 30-3000 mg/g kreatinin dokumenterat under de senaste 12 månaderna eller upptäckt vid screening.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) större än 30 ml/min.
  • Ålder mellan 18 och 80 år.

Exklusions kriterier:

  • Dubbel eller trippel blockad av Renin Angiotensin System (RAS)
  • Okontrollerad hyperglykemi
  • Genomsnittligt arteriellt blodtryck > 110 mmHg
  • Känd överkänslighet eller allergi mot prövningsprodukten eller deras hjälpämnen (inklusive matchande placebo).
  • Behandling med glitazon inom 6 månader före informerat samtycke.
  • Behandling med en DiPeptidyl-Peptidas 4 (DPP-4)-hämmare, en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonist, en natrium/glukos coTransporter 2 (SGLT2)-hämmare, en dopamin-agonist, en gallsyrabindare en kort verkande (prandialt) insulin eller färdigblandat insulin inom 10 veckor före informerat samtycke.
  • Behandling med läkemedel mot fetma 10 veckor före informerat samtycke.
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före informerat samtycke som skulle störa deltagande i prövningen eller något pågående tillstånd som skulle leda till minskad efterlevnad av studieprocedurer eller intag av studieläkemedel enligt utredarens uppfattning.
  • Aktuell behandling med systemiska steroider (glukokortikoider) vid tidpunkten för informerat samtycke eller förändring av dos av sköldkörtelhormoner inom 6 veckor före informerat samtycke.
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: linagliptin 5mg
linagliptin 5 mg en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin 5mg
Placebo-jämförare: placebo
matchande placebo för linagliptindos en gång dagligen
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring från baslinjen efter 24 veckor dubbelblind randomiserad behandling
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) [%] efter 24 veckors behandling med dubbelblind prövningsmedicin. Termen "baslinje" hänvisar till den sista observationen före början av någon randomiserad prövningsbehandling. Antalet deltagare som analyseras visar antalet deltagare med tillgänglig data vid tidpunkten av intresse.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det tidsvägda genomsnittet av procentuell förändring från baslinjen i UACR under loppet av 24 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Det tidsvägda genomsnittet av procentuell förändring från baslinjen i UACR (mg/g kreatinin) under loppet av 24 veckors behandling. Termen "baslinje" för UACR hänvisar till det geometriska medelvärdet av UACR-värden uppmätta vid besök 2 och 3. Antalet deltagare som analyseras visar antalet deltagare med tillgänglig data vid tidpunkten av intresse. Minsta kvadratmedel är justerade geometriska medel.
Baslinje och 24 veckor
Förändringen från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) efter 24 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändringen från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) bedömd med ekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologi (CKD-EPI) (cystatin C) efter 24 veckors behandling. Termen "baslinje" hänvisar till den sista observationen före början av någon randomiserad prövningsbehandling. Antalet deltagare som analyseras visar antalet deltagare med tillgänglig data vid tidpunkten av intresse. Detta utfallsmått är en sekundär säkerhetsändpunkt.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera