Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MARLINA - T2D: eficacia, seguridad y modificación de la albuminuria en sujetos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal con LINAgliptina

13 de enero de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase IIIb, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia glucémica y renal de la administración una vez al día de 5 mg de linagliptina durante 24 semanas en pacientes con diabetes tipo 2, con micro o macroalbuminuria ( 30-3000 mg/g de creatinina) además del tratamiento actual con inhibidor de la convenzima de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina - MARLINA (Eficacia, seguridad y modificación de la albuminuria en sujetos con diabetes tipo 2 con enfermedad renal con LINAgliptina)

Evaluar la linagliptina en términos de control glucémico definido por HbA1c después de 24 semanas de tratamiento y en términos de eficacia renal definida por cambios en la albuminuria (UACR) después de 24 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dinamarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Dinamarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Philippines, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bersée, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) entre 6,5 y 10% (inclusive)
  • Terapia actual con ACEi o ARB en dosis estable durante 10 semanas
  • Proporción urinaria de albúmina a creatinina (UACR): 30-3000 mg/g de creatinina documentada en los 12 meses anteriores o detectada en la selección.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 30 ml/min.
  • Edad entre 18 y 80 años.

Criterio de exclusión:

  • Bloqueo doble o triple del Sistema Renina Angiotensina (RAS)
  • Hiperglucemia no controlada
  • Presión arterial media > 110 mmHg
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación o a sus excipientes (incluidos los placebos correspondientes).
  • Tratamiento con glitazona dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado.
  • Tratamiento con un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), un agonista del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), un inhibidor del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2), un agonista de la dopamina, un secuestrante de ácidos biliares a corto insulina de acción (prandial) o insulina premezclada dentro de las 10 semanas anteriores al consentimiento informado.
  • Tratamiento con fármacos antiobesidad 10 semanas previas al consentimiento informado.
  • Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que conduzca a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o la ingesta del fármaco del estudio en opinión del investigador.
  • Tratamiento actual con esteroides sistémicos (glucocorticoides) en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento informado.
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores al consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: linagliptina 5 mg
linagliptina 5 mg una vez al día
Droga: Linagliptina 5mg
Comparador de placebos: placebo
placebo equivalente para la dosis de linagliptina una vez al día
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento aleatorizado doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) [%] después de 24 semanas de tratamiento con medicación de ensayo doble ciego. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes del comienzo de cualquier tratamiento de ensayo aleatorizado. El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en el momento de interés.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio ponderado en el tiempo del cambio porcentual desde el inicio en UACR durante el transcurso de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El promedio ponderado en el tiempo del cambio porcentual desde el inicio en UACR (mg/g de creatinina) durante el transcurso de 24 semanas de tratamiento. El término "línea de base" para UACR se refiere a la media geométrica de los valores de UACR medidos en las Visitas 2 y 3. El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en el momento de interés. Las medias de mínimos cuadrados son medias geométricas ajustadas.
Línea de base y 24 semanas
El cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) evaluada por la ecuación (cistatina C) de la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) después de 24 semanas de tratamiento. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes del comienzo de cualquier tratamiento de ensayo aleatorizado. El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en el momento de interés. Esta medida de resultado es un criterio de valoración secundario de seguridad.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir