Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MARLINA - T2D: werkzaamheid, veiligheid en modificatie van albuminurie bij patiënten met diabetes type 2 met een nieraandoening met LINAgliptine

13 januari 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de glykemische en renale werkzaamheid van eenmaal daagse toediening van linagliptine 5 mg gedurende 24 weken bij patiënten met diabetes type 2, met micro- of macroalbuminurie ( 30-3000 mg/g creatinine) bovenop de huidige behandeling met angiotensine-conv-enzymremmer of angiotensine-receptorblokker - MARLINA (werkzaamheid, veiligheid en modificatie van albuminurie bij patiënten met diabetes type 2 met nierziekte met LINAgliptine)

Evalueer linagliptine in termen van glykemische controle zoals gedefinieerd door HbA1c na 24 weken behandeling en in termen van renale werkzaamheid zoals gedefinieerd door veranderingen in albuminurie (UACR) na 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Denemarken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Denemarken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Denemarken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Philippines, Filippijnen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filippijnen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filippijnen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kerava, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bersée, Frankrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Frankrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Frankrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Frankrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Frankrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanje
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tussen 6,5 en 10% (inclusief)
  • Huidige therapie met ACEi of ARB bij stabiele dosis gedurende 10 weken
  • Urinaire albumine-tot-creatinine-ratio (UACR): 30-3000 mg/g creatinine gedocumenteerd in de voorgaande 12 maanden of gedetecteerd bij screening.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hoger dan 30 ml/min.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Dubbele of driedubbele blokkade van het Renin Angiotensin System (RAS)
  • Ongecontroleerde hyperglykemie
  • Gemiddelde arteriële bloeddruk > 110 mmHg
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct of hun hulpstoffen (inclusief overeenkomende placebo's).
  • Behandeling met een glitazon binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Behandeling met een DiPeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4)-remmer, een Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1)-agonist, een Sodium/Glucose coTransporter 2 (SGLT2)-remmer, een dopamine-agonist, een galzuurbindend hars en een korte werkende (prandiale) insuline of voorgemengde insuline binnen 10 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Behandeling met medicijnen tegen obesitas 10 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren of een aanhoudende aandoening die zou leiden tot een verminderde naleving van de studieprocedures of de inname van het studiegeneesmiddel.
  • Huidige behandeling met systemische steroïden (glucocorticoïden) op het moment van geïnformeerde toestemming of verandering in dosering van schildklierhormonen binnen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linagliptine 5 mg
linagliptine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Linagliptine 5 mg
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomende placebo voor dosis linagliptine eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandering vanaf baseline na 24 weken dubbelblinde gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) [%] na 24 weken behandeling met dubbelblinde proefmedicatie. De term "baseline" verwijst naar de laatste waarneming vóór de start van een gerandomiseerde proefbehandeling. Het aantal geanalyseerde deelnemers toont het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op het tijdspunt van belang.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tijdgewogen gemiddelde van procentuele verandering ten opzichte van baseline in UACR gedurende 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het tijdgewogen gemiddelde van procentuele verandering ten opzichte van baseline in UACR (mg/g creatinine) gedurende 24 weken behandeling. De term "basislijn" voor UACR verwijst naar het geometrische gemiddelde van UACR-waarden gemeten bij Bezoeken 2 en 3. Het aantal geanalyseerde deelnemers toont het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op het tijdspunt van belang. De kleinste kwadratengemiddelden zijn aangepaste geometrische gemiddelden.
Basislijn en 24 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) zoals beoordeeld door de chronische nierziekte epidemiologische samenwerking (CKD-EPI) vergelijking (cystatine C) na 24 weken behandeling. De term "baseline" verwijst naar de laatste waarneming vóór de start van een gerandomiseerde proefbehandeling. Het aantal geanalyseerde deelnemers toont het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op het tijdspunt van belang. Deze uitkomstmaat is een secundair veiligheidseindpunt.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren