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MARLINA - T2D : Efficacité, innocuité et modification de l'albuminurie chez les sujets diabétiques de type 2 atteints d'insuffisance rénale avec la LINAgliptine

13 janvier 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase IIIb, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité glycémique et rénale de l'administration une fois par jour de linagliptine 5 mg pendant 24 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2, avec micro- ou macroalbuminurie ( 30-3000 mg/g de créatinine) en plus du traitement actuel avec un inhibiteur de la convenzyme de l'angiotensine ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine - MARLINA (Efficacité, sécurité et modification de l'albuminurie chez les sujets diabétiques de type 2 atteints d'insuffisance rénale avec LINAgliptine)

Évaluer la linagliptine en termes de contrôle glycémique tel que défini par l'HbA1c après 24 semaines de traitement et en termes d'efficacité rénale telle que définie par les modifications de l'albuminurie (UACR) après 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Gentofte, Danemark
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      • Silkeborg, Danemark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Danemark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
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      • Pozuelo de Alarcon, Espagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bersée, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, France
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      • Marseille cedex, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, Philippines
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Philippines
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Philippines
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taïwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taïwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Vietnam, Viêt Nam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 6,5 et 10% (inclus)
  • Traitement actuel avec IECA ou ARA à dose stable pendant 10 semaines
  • Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) : 30-3000 mg/g de créatinine documenté au cours des 12 mois précédents ou détecté lors du dépistage.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 30 ml/min.
  • Âge compris entre 18 et 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Blocage double ou triple du système rénine angiotensine (SRA)
  • Hyperglycémie non contrôlée
  • Pression artérielle moyenne > 110 mmHg
  • Hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental ou à ses excipients (y compris les placebos correspondants).
  • Traitement avec une glitazone dans les 6 mois précédant le consentement éclairé.
  • Traitement par un inhibiteur de la DiPeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4), un agoniste du Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1), un inhibiteur du Sodium/Glucose coTransporter 2 (SGLT2), un agoniste de la dopamine, un séquestrant des acides biliaires insuline agissante (prandiale) ou insuline prémélangée dans les 10 semaines précédant le consentement éclairé.
  • Traitement avec des médicaments anti-obésité 10 semaines avant le consentement éclairé.
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition en cours entraînant une diminution de la conformité aux procédures de l'étude ou à la prise de médicaments à l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Traitement en cours avec des stéroïdes systémiques (glucocorticoïdes) au moment du consentement éclairé ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé.
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: linagliptine 5mg
linagliptine 5 mg une fois par jour
Médicament: Linagliptine 5mg
Comparateur placebo: placebo
placebo correspondant à la dose de linagliptine une fois par jour
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport au départ après 24 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) [%] après 24 semaines de traitement avec un médicament à double insu. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière observation avant le début de tout traitement d'essai randomisé. Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles au moment d'intérêt.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La moyenne pondérée dans le temps du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'UACR au cours de 24 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
La moyenne pondérée dans le temps de la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'UACR (mg/g de créatinine) au cours de 24 semaines de traitement. Le terme « ligne de base » pour UACR fait référence à la moyenne géométrique des valeurs UACR mesurées lors des visites 2 et 3. Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles au moment d'intérêt. Les moyennes des moindres carrés sont des moyennes géométriques ajustées.
Base de référence et 24 semaines
Le changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) après 24 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) tel qu'évalué par l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) (cystatine C) après 24 semaines de traitement. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière observation avant le début de tout traitement d'essai randomisé. Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles au moment d'intérêt. Cette mesure de résultat est un paramètre secondaire de sécurité.
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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