Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MARLINA - T2D: Skuteczność, bezpieczeństwo i modyfikacja albuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek za pomocą LINAgliptyny

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb w grupach równoległych oceniające skuteczność glikemiczną i nerkową linagliptyny podawanej raz na dobę w dawce 5 mg przez 24 tygodnie pacjentom z cukrzycą typu 2 i mikro- lub makroalbuminurią ( 30-3000 mg/g kreatyniny) jako dodatek do aktualnego leczenia inhibitorem konwektora angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny - MARLINA (Skuteczność, bezpieczeństwo i modyfikacja albuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek za pomocą LINAgliptyny)

Ocenić linagliptynę pod kątem kontroli glikemii określonej na podstawie HbA1c po 24 tygodniach leczenia oraz pod względem skuteczności nerkowej określonej na podstawie zmian albuminurii (UACR) po 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Dania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Philippines, Filipiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filipiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filipiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bersée, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Tajwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tajwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Vietnam, Wietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) od 6,5 do 10% (włącznie)
  • Obecna terapia ACEi lub ARB w stabilnej dawce przez 10 tygodni
  • Stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR): 30-3000 mg/g kreatyniny udokumentowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wykryty podczas badań przesiewowych.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy niż 30 ml/min.
  • Wiek od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwójna lub potrójna blokada układu renina-angiotensyna (RAS)
  • Niekontrolowana hiperglikemia
  • Średnie ciśnienie tętnicze > 110 mmHg
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt lub jego substancje pomocnicze (w tym pasujące placebo).
  • Leczenie glitazonem w ciągu 6 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Leczenie inhibitorem Dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4), agonistą glukagonu podobnego do peptydu-1 (GLP-1), inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2), agonistą dopaminy, sekwestrantem kwasów żółciowych przez krótki insulinę działającą (posiłkową) lub gotową mieszankę insulinową w ciągu 10 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Leczenie lekami przeciw otyłości 10 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakikolwiek trwający stan prowadzący do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku.
  • Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi (glukokortykoidami) w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: linagliptyna 5 mg
linagliptyna 5 mg raz na dobę
Lek: Linagliptyna 5 mg
Komparator placebo: placebo
odpowiadające placebo dla dawki linagliptyny raz na dobę
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej po 24 tygodniach randomizowanego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) [%] po 24 tygodniach leczenia podwójnie ślepą próbą leku. Termin „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed rozpoczęciem jakiegokolwiek randomizowanego leczenia próbnego. Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesującym punkcie czasowym.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie procentowej zmiany w UACR w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Średnia ważona w czasie procentowej zmiany UACR (mg/g kreatyniny) w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia. Termin „linia wyjściowa” dla UACR odnosi się do średniej geometrycznej wartości UACR zmierzonych podczas wizyt 2 i 3. Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesującym punkcie czasowym. Średnie najmniejszych kwadratów to skorygowane średnie geometryczne.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) (cystatyna C) po 24 tygodniach leczenia. Termin „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed rozpoczęciem jakiegokolwiek randomizowanego leczenia próbnego. Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesującym punkcie czasowym. Ta miara wyniku jest drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj