Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MARLINA - T2D: эффективность, безопасность и модификация альбуминурии у пациентов с диабетом 2 типа с заболеванием почек с помощью LINAgliptin

13 января 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза IIIb, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки гликемической и почечной эффективности однократного ежедневного приема линаглиптина в дозе 5 мг в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа с микро- или макроальбуминурией ( 30-3000 мг/г креатинина) в дополнение к текущему лечению ингибитором конвензима ангиотензина или блокатором рецепторов ангиотензина - MARLINA (Эффективность, безопасность и модификация альбуминурии у пациентов с диабетом 2 типа с заболеванием почек с помощью LINAgliptin)

Оценить линаглиптин с точки зрения гликемического контроля, определяемого по HbA1c, через 24 недели лечения и с точки зрения почечной эффективности, определяемой изменениями альбуминурии (UACR) через 24 недели лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Vietnam, Вьетнам
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Gentofte, Дания
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Дания
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Дания
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Дания
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Испания
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Испания
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Philippines, Филиппины
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Филиппины
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Филиппины
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Kerava, Финляндия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bersée, Франция
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Франция
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Франция
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Франция
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Франция
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Франция
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Франция
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Франция
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Япония
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) от 6,5 до 10% (включительно)
  • Текущая терапия иАПФ или БРА в стабильной дозе в течение 10 недель
  • Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR): 30–3000 мг/г креатинина, зарегистрированное в течение предыдущих 12 месяцев или обнаруженное при скрининге.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) выше 30 мл/мин.
  • Возраст от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • Двойная или тройная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС)
  • Неконтролируемая гипергликемия
  • Среднее артериальное давление > 110 мм рт.ст.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества (включая соответствующие плацебо).
  • Лечение глитазоном в течение 6 месяцев до получения информированного согласия.
  • Лечение ингибитором дипептидил-пептидазы 4 (ДПП-4), агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибитором котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT2), агонистом дофамина, секвестрантом желчных кислот и коротким действующий (прандиальный) инсулин или предварительно смешанный инсулин в течение 10 недель до получения информированного согласия.
  • Лечение препаратами против ожирения за 10 недель до информированного согласия.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приему исследуемого препарата, по мнению исследователя.
  • Текущее лечение системными стероидами (глюкокортикоидами) во время информированного согласия или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия.
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до получения информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: линаглиптин 5 мг
линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Линаглиптин 5 мг
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо для дозы линаглиптина один раз в день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 24 недели двойного слепого рандомизированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) [%] по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения препаратом в рамках двойного слепого исследования. Термин «исходный уровень» относится к последнему наблюдению перед началом любого рандомизированного пробного лечения. Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными на интересующий момент времени.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное по времени процентное изменение UACR по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Средневзвешенное по времени процентное изменение UACR (мг/г креатинина) по сравнению с исходным в течение 24-недельного курса лечения. Термин «исходный уровень» для UACR относится к среднему геометрическому значений UACR, измеренных во время визитов 2 и 3. Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными на интересующий момент времени. Средние наименьших квадратов являются скорректированными средними геометрическими.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по уравнению совместной эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI) (цистатин С) после 24 недель лечения. Термин «исходный уровень» относится к последнему наблюдению перед началом любого рандомизированного пробного лечения. Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными на интересующий момент времени. Эта мера исхода является вторичной конечной точкой безопасности.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться