Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MARLINA - T2D: Účinnost, bezpečnost a modifikace albuminurie u pacientů s diabetem 2. typu s onemocněním ledvin pomocí LINAgliptinu

13. ledna 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze IIIb, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení glykemické a renální účinnosti podávání linagliptinu 5 mg jednou denně po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu s mikro- nebo makroalbuminurií ( 30-3000 mg/g kreatininu) navrch současné léčby inhibitorem angiotenzinového konvenzymu nebo blokátorem receptoru angiotensinu – MARLINA (Účinnost, bezpečnost a modifikace albuminurie u pacientů s diabetem 2. typu s onemocněním ledvin pomocí LINAgliptinu)

Vyhodnoťte linagliptin z hlediska glykemické kontroly definované pomocí HbA1c po 24 týdnech léčby a z hlediska renální účinnosti definované změnami albuminurie (UACR) po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dánsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dánsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Dánsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Philippines, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Kerava, Finsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bersée, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 6,5 a 10 % (včetně)
  • Současná léčba ACEi nebo ARB ve stabilní dávce po dobu 10 týdnů
  • Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR): 30-3000 mg/g kreatininu dokumentovaný v předchozích 12 měsících nebo zjištěný při screeningu.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší než 30 ml/min.
  • Věk mezi 18 a 80 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Dvojitá nebo trojitá blokáda reninového angiotenzinového systému (RAS)
  • Nekontrolovaná hyperglykémie
  • Průměrný arteriální krevní tlak > 110 mmHg
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky (včetně odpovídajících placeba).
  • Léčba glitazonem během 6 měsíců před informovaným souhlasem.
  • Léčba inhibitorem DiPeptidyl-Peptidázy 4 (DPP-4), agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), inhibitorem sodíku/glukózy coTransporter 2 (SGLT2), agonistou dopaminu, sekvestrantem žlučových kyselin krátký působící (prandiální) inzulín nebo premixovaný inzulín během 10 týdnů před informovaným souhlasem.
  • Léčba léky proti obezitě 10 týdnů před informovaným souhlasem.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke sníženému dodržování postupů studie nebo příjmu studovaného léku.
  • Současná léčba systémovými steroidy (glukokortikoidy) v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem.
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před informovaným souhlasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: linagliptin 5 mg
linagliptin 5 mg jednou denně
Lék: Linagliptin 5 mg
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo pro dávku linagliptinu jednou denně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech dvojitě zaslepené randomizované léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) [%] po 24 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před zahájením jakékoli randomizované zkušební léčby. Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časovém bodu zájmu.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr procentuální změny od výchozí hodnoty v UACR během 24 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Časově vážený průměr procentuální změny od výchozí hodnoty v UACR (mg/g kreatininu) v průběhu 24 týdnů léčby. Termín "základní linie" pro UACR se týká geometrického průměru hodnot UACR naměřených při návštěvách 2 a 3. Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časovém bodu zájmu. Prostředky nejmenších čtverců jsou upravené geometrické prostředky.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena rovnicí spolupráce na epidemiologické spolupráci chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) (cystatin C) po 24 týdnech léčby. Termín "základní linie" se týká posledního pozorování před zahájením jakékoli randomizované zkušební léčby. Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časovém bodu zájmu. Tato výsledná míra je sekundárním koncovým bodem bezpečnosti.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit