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MARLINA – T2D: Wirksamkeit, Sicherheit und Modifikation der Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankungen mit LINAGliptin

13. Januar 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIIb zur Bewertung der glykämischen und renalen Wirksamkeit der einmal täglichen Verabreichung von 5 mg Linagliptin über 24 Wochen bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Mikro- oder Makroalbuminurie ( 30-3000 mg/g Kreatinin) zusätzlich zur aktuellen Behandlung mit Angiotensin-ConvEnzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker – MARLINA (Wirksamkeit, Sicherheit und Modifikation der Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankungen mit LINAGliptin)

Bewerten Sie Linagliptin im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle gemäß HbA1c nach 24-wöchiger Behandlung und im Hinblick auf die renale Wirksamkeit gemäß Definition durch Veränderungen der Albuminurie (UACR) nach 24-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
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      • Flörsheim, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Schweinfurt, Deutschland
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  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark
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      • Slagelse, Dänemark
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  • Finnland
      • Kerava, Finnland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bersée, Frankreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Frankreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Frankreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Frankreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Frankreich
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  • Japan
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan
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      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
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      • Cyuo-ku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
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      • Toronto, Ontario, Kanada
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      • Waterloo, Ontario, Kanada
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  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
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      • Jinju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippines, Philippinen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Philippinen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Philippinen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 6,5 und 10 % (einschließlich)
  • Aktuelle Therapie mit ACEi oder ARB in stabiler Dosis für 10 Wochen
  • Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR): 30–3000 mg/g Kreatinin, dokumentiert in den letzten 12 Monaten oder festgestellt beim Screening.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer als 30 ml/min.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Doppelte oder dreifache Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS)
  • Unkontrollierte Hyperglykämie
  • Mittlerer arterieller Blutdruck > 110 mmHg
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat oder dessen Hilfsstoffe (einschließlich passender Placebos).
  • Behandlung mit einem Glitazon innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Behandlung mit einem DiPeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor, einem Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten, einem Natrium/Glucose-CoTransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor, einem Dopamin-Agonisten, einem Gallensäure-Sequestriermittel usw wirkendes (prandiales) Insulin oder vorgemischtes Insulin innerhalb von 10 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit 10 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde oder eine andauernde Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer verminderten Einhaltung der Studienabläufe oder der Einnahme von Studienmedikamenten führen würde.
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden (Glukokortikoiden) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor der Einverständniserklärung.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin 5 mg
Linagliptin 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin 5 mg
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo zur Linagliptin-Dosis einmal täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen doppelblinder, randomisierter Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) [%] gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit doppelblinden Studienmedikamenten. Der Begriff „Ausgangswert“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor Beginn einer randomisierten Studienbehandlung. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum interessierenden Zeitpunkt an.
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zeitgewichtete Durchschnitt der prozentualen Änderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf von 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der zeitlich gewichtete Durchschnitt der prozentualen Veränderung des UACR (mg/g Kreatinin) gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf einer 24-wöchigen Behandlung. Der Begriff „Basislinie“ für UACR bezieht sich auf das geometrische Mittel der UACR-Werte, die bei den Besuchen 2 und 3 gemessen wurden. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum interessierenden Zeitpunkt an. Die Kleinste-Quadrate-Mittel sind angepasste geometrische Mittel.
Ausgangswert und 24 Wochen
Die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand der CKD-EPI-Gleichung (Cystatin C) nach 24-wöchiger Behandlung. Der Begriff „Ausgangswert“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor Beginn einer randomisierten Studienbehandlung. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum interessierenden Zeitpunkt an. Dieses Ergebnismaß ist ein sekundärer Sicherheitsendpunkt.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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