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MARLINA - T2D：使用利格列汀治疗 2 型糖尿病肾病患者的蛋白尿的疗效、安全性和改善

2017年1月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 IIIb 期、多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估伴有微量或大量白蛋白尿的 2 型糖尿病患者每天一次服用 5 mg 利格列汀 24 周后的血糖和肾脏疗效 ( 30-3000 毫克/克肌酸酐）在目前使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 - MARLINA 治疗的基础上（用利格列汀治疗患有肾病的 2 型糖尿病患者的蛋白尿的疗效、安全性和改善）

根据治疗 24 周后 HbA1c 定义的血糖控制和治疗 24 周后白蛋白尿 (UACR) 变化定义的肾功效评估利格列汀。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Gentofte、丹麦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød、丹麦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg、丹麦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse、丹麦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Goyang、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Bersée、法国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes、法国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09、法国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot、法国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex、法国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex、法国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé、法国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex、法国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood、California、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Kerava、芬兰
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、芬兰
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、芬兰
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、芬兰
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City, Philippines、菲律宾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines、菲律宾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines、菲律宾
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon、西班牙
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、西班牙
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 越南
      • Hanoi, Vietnam、越南
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City、越南
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病的诊断
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 在 6.5% 到 10%（含）之间
  • 当前使用稳定剂量的 ACEi 或 ARB 治疗 10 周
  • 尿白蛋白与肌酐比值 (UACR)：30-3000 mg/g 肌酐在过去 12 个月内记录或在筛选时检测到。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于 30 毫升/分钟。
  • 年龄在 18 至 80 岁之间。

排除标准：

  • 肾素血管紧张素系统 (RAS) 的双重或三重封锁
  • 不受控制的高血糖症
  • 平均动脉压 > 110 mmHg
  • 已知对研究产品或其赋形剂（包括匹配的安慰剂）过敏或过敏。
  • 知情同意前 6 个月内使用格列酮治疗。
  • 使用二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂、钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、多巴胺激动剂、胆汁酸螯合剂进行治疗在知情同意前 10 周内使用（餐时）胰岛素或预混胰岛素。
  • 在知情同意前 10 周接受抗肥胖药物治疗。
  • 在知情同意之前 3 个月内酗酒或滥用药物，这会干扰试验参与或研究者认为导致对研究程序或研究药物摄入的依从性降低的任何持续情况。
  • 知情同意时正在接受全身性类固醇（糖皮质激素）治疗或知情同意前 6 周内甲状腺激素剂量发生变化。
  • 在知情同意之前的 2 个月内参加过另一项研究药物试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀 5mg
利格列汀 5 毫克，每日一次
药品：利格列汀 5mg
安慰剂比较：安慰剂
每天一次与利格列汀剂量相匹配的安慰剂
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周双盲随机治疗后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
在使用双盲试验药物治疗 24 周后，糖化血红蛋白 (HbA1c) [%] 相对于基线的变化。 术语“基线”是指任何随机试验治疗开始前的最后一次观察。 分析的参与者数量显示在感兴趣的时间点具有可用数据的参与者数量。
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 周的治疗过程中 UACR 相对于基线的百分比变化的时间加权平均值
大体时间：基线和 24 周
在 24 周的治疗过程中，UACR（mg/g 肌酐）相对于基线的百分比变化的时间加权平均值。 UACR 的术语“基线”是指在访问 2 和 3 时测量的 UACR 值的几何平均值。 分析的参与者数量显示在感兴趣的时间点具有可用数据的参与者数量。 最小二乘均值是调整后的几何均值。
基线和 24 周
治疗 24 周后估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
治疗 24 周后，通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程（胱抑素 C）评估的估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化。 术语“基线”是指任何随机试验治疗开始前的最后一次观察。 分析的参与者数量显示在感兴趣的时间点具有可用数据的参与者数量。 该结果指标是次要安全终点。
基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月14日

首次发布 (估计)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月13日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (EudraCT编号：EudraCT)

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