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MARLINA - T2D: Eficácia, segurança e modificação da albuminúria em indivíduos com diabetes tipo 2 com doença renal com LINAgliptina

13 de janeiro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase IIIb, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia glicêmica e renal da administração uma vez ao dia de Linagliptina 5 mg por 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 2, com micro ou macroalbuminúria ( 30-3000mg/g de creatinina) além do tratamento atual com inibidor da enzima conv da angiotensina ou bloqueador do receptor da angiotensina - MARLINA (eficácia, segurança e modificação da albuminúria em indivíduos com diabetes tipo 2 com doença renal com LINAgliptina)

Avaliar a linagliptina em termos de controle glicêmico conforme definido pela HbA1c após 24 semanas de tratamento e em termos de eficácia renal conforme definido por alterações na albuminúria (UACR) após 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dinamarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Dinamarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Philippines, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Kerava, Finlândia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlândia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bersée, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnam, Vietnã
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 6,5 e 10% (inclusive)
  • Terapia atual com IECA ou BRA em dose estável por 10 semanas
  • Relação albumina/creatinina urinária (UACR): 30-3000 mg/g de creatinina documentada nos últimos 12 meses ou detectada na triagem.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) superior a 30 ml/min.
  • Idade entre 18 e 80 anos.

Critério de exclusão:

  • Bloqueio duplo ou triplo do Sistema Renina Angiotensina (SRA)
  • Hiperglicemia descontrolada
  • Pressão arterial média > 110 mmHg
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto experimental ou seus excipientes (incluindo placebos correspondentes).
  • Tratamento com glitazona dentro de 6 meses antes do consentimento informado.
  • Tratamento com um inibidor da DiPeptidil-Peptidase 4 (DPP-4), um agonista do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), um inibidor do cotransportador de sódio/glicose 2 (SGLT2), um agonista da dopamina, um sequestrante de ácidos biliares insulina de ação (prandial) ou insulina pré-misturada dentro de 10 semanas antes do consentimento informado.
  • Tratamento com medicamentos anti-obesidade 10 semanas antes do consentimento informado.
  • Abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses antes do consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição contínua que levasse a uma menor adesão aos procedimentos do estudo ou à ingestão de drogas do estudo na opinião do investigador.
  • Tratamento atual com esteróides sistêmicos (glicocorticóides) no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado.
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: linagliptina 5mg
linagliptina 5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Linagliptina 5mg
Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente à dose de linagliptina uma vez ao dia
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base após 24 semanas de tratamento randomizado duplo-cego
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) [%] após 24 semanas de tratamento com medicação de teste duplo-cego. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes do início de qualquer tratamento experimental randomizado. O número de participantes analisados ​​exibe o número de participantes com dados disponíveis no ponto de tempo de interesse.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A média ponderada pelo tempo da variação percentual da linha de base em UACR durante o curso de 24 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A média ponderada de tempo da alteração percentual desde a linha de base em UACR (mg/g de creatinina) durante o curso de 24 semanas de tratamento. O termo "linha de base" para UACR refere-se à média geométrica dos valores de UACR medidos nas Visitas 2 e 3. O número de participantes analisados ​​exibe o número de participantes com dados disponíveis no ponto de tempo de interesse. As Médias dos Mínimos Quadrados são médias geométricas ajustadas.
Linha de base e 24 semanas
A mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) após 24 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), conforme avaliada pela equação de colaboração epidemiológica da doença renal crônica (CKD-EPI) (cistatina C) após 24 semanas de tratamento. O termo "linha de base" refere-se à última observação antes do início de qualquer tratamento experimental randomizado. O número de participantes analisados ​​exibe o número de participantes com dados disponíveis no ponto de tempo de interesse. Esta medida de resultado é um ponto final de segurança secundário.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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