最小インプラント 最大アウトカム 臨床試験 (MIMOCT)
2022年8月2日 更新者：University of Minnesota
Minimize Implants Maximize Outcomes (MIMO) 臨床試験
目的 主な目的: 前向き無作為対照試験により、低インプラント密度コホートと高インプラント密度コホートのコブ曲線補正率に臨床的に有意な差があるかどうかを判断します。
デザインと結果 レンケ IA 曲線パターンを持つ AIS 患者の脊椎変形手術のための低密度インプラント器具と高密度インプラント器具の有効性と安全性をテストするための、同等性の無作為化臨床試験。
介入と期間 介入: 低インプラント密度グループまたは高インプラント密度グループ。 期間: 2 年。 サンプルサイズと母集団 対象母集団: 10 歳から 17 歳の AIS 患者で、器具を使用した脊椎固定術を受けます。 必要なサンプル サイズ (検出力 = 90%) は、各グループに 87 人の 174 人の被験者です。
調査の概要
詳細な説明
MIMO スタディ グループは、低インプラント密度コホートが高インプラント密度コホートと同等の臨床的および X 線検査結果を持っているかどうかを判断するために、無作為化比較対照試験を前向きに実施することを提案しています。
この研究は、同等性の試験として提案されています。
帰無仮説は、最も一般的な脊柱側弯症曲線パターンである Lenke 1A 曲線タイプについて、高インプラント密度コホートと低インプラント密度コホートの間で主要なコブ角の矯正率に有意差が存在するというものです (73)。
連続して資格のある患者は、14 か所の多数の脊椎外科医によってスクリーニングおよび登録され、低密度または高密度のスクリュー パターンを備えた脊椎器具に無作為に割り付けられます。
患者は、検査、X線写真、および患者が報告した結果スコアの収集のために、3か月、1年、および2年で戻ってきます。
Harms Study Group Foundation は協力組織として機能し、データベースの開発と管理、安全なオンライン データ収集、集中型放射線測定、およびデータ品質管理を提供します。
ミネソタ大学のチームは、研究デザイン、プロトコル開発、IRB/データ使用契約、患者の無作為化、統計分析 (四半期ごとのデータ レビューを含む) を主導します。
イメージングは、EOS システムまたは X 線撮影中にキャリブレーション ベルトを使用して取得されます。これにより、変形の 3D モデリングを行うことができます。
現在、6 つの登録サイトがこの機能を備えています (EOS - モントリオール、セントルイス、アイオワ、メイヨー、デュポン、およびサンディエゴ)。
追加の 5 つのサイト (ダラス、ニューヨーク、ボルチモア、ボストン、ロチェスター大学) には既にキャリブレーション ベルトがあり、追加のサイト用に新しいキャリブレーション ベルトが製造されます。
モントリオール サイトは、3D 機能を備えた X 線データの収集を監督し、トラブルシューティングと X 線画像の品質管理を支援します。
この研究は主に主要な冠状曲線の修正率の変化を検出するために強化されていますが、軸方向および矢状面の修正、合併症、外科的要因、および患者から報告された転帰に関する予備データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2916
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Leatherman Spine Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- The Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳以上18歳以下の患者
- 男性か女性
- 特発性脊柱側弯症の診断で、湾曲を防止するため、または体幹の変形を矯正するために手術が推奨されるもの Lenke 1A 曲線パターン
- 45°～65°のカーブ コブ
- T5-T12 の後弯は 0° から 40° まで測定
- 無蓋二分脊椎は許可されています
- 脊椎すべり症および脊椎分離症は、手術を受けていない限り許可されます。
除外基準:
- 以前の脊椎手術
- MRI異常（4mmを超える空洞および/またはキアリ奇形を含む）
- -神経筋またはその他の深刻な合併症
- 胸部または心原性脊柱側弯症
- 関連する症候群または発達遅滞
- 必要なフォローアップのために戻ることをしっかりと約束することができない、またはしたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最大ネジ数
登録および同意が得られると、Lenke 1A 曲線を有する患者は、高密度または低密度スクリュー コホートに無作為に割り付けられます。
高密度パターンは、融合レベルあたり 1.8 個以上のインプラントとして指定されます。
低密度パターンは、融合レベルごとに 1.4 本以下のネジになります。
インプラントの少なくとも 75% は、両方のコホートのペディクル スクリューでなければなりません。
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この研究部門に使用されるツールは、セクション 510 (k) K122433 で承認された FDA です。
これらのネジは、この研究の文脈外のコブ角矯正手術に関連するすべての手順で定期的に使用されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネジの最小数
登録および同意が得られると、Lenke 1A 曲線を有する患者は、高密度または低密度スクリュー コホートに無作為に割り付けられます。
高密度パターンは、融合レベルあたり 1.8 個以上のインプラントとして指定されます。
低密度パターンは、融合レベルごとに 1.4 本以下のネジになります。
インプラントの少なくとも 75% は、両方のコホートのペディクル スクリューでなければなりません。
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この研究部門に使用されるツールは、セクション 510 (k) K122433 で承認された FDA です。
これらのネジは、この研究の文脈外のコブ角矯正手術に関連するすべての手順で定期的に使用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブ角の変化
時間枠：1 年から 1 か月の範囲の術前と、術後約 3 か月、1 年、および 2 年の手術周辺
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レントゲン写真、手術、および患者報告のデータが収集および分析され、時点間の変化が観察されます。
すべての X 線写真は、標準的な X 線撮影技術を使用したキャリブレーション ベルトまたは EOS イメージング システムのいずれかを使用して、3D 分析機能を使用して撮影されます。
これにより、脊椎回転 (最大曲率面の向き) の変更や詳細な冠状面、矢状面、横断面の測定など、追加の詳細な矯正測定が可能になります。
曲げフィルムは、機関のプロトコルに従って撮影されます。
SRS-30、SAQ、および EQ5D は、すべての診療所で収集されます。
研究の質問は、患者と外科医の対応の負担を最小限に抑えるために、他の将来の脊柱側弯症プロトコルと可能な限り一致させます。
研究プロトコルは、標準的なケアを超えた追加の訪問やX線写真を必要としません。
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1 年から 1 か月の範囲の術前と、術後約 3 か月、1 年、および 2 年の手術周辺
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：術中、1回発生
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手術中に発生した出血量。
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術中、1回発生
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手術時間
時間枠：1回測定、手術時に発生
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研究のいずれかのアームで外科的処置を完了するのに必要な時間の長さ (スクリューの最大数または最小数)。
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1回測定、手術時に発生
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3D パラメータ補正
時間枠：手術中に採取
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外科医は、手術中のスクリュー操作の測定値を報告しました。
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手術中に採取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David W Polly, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月18日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。