Minimplanttien maksimitulosten kliininen tutkimus (MIMOCT)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota
Minimize Implants Maximize Outcomes (MIMO) -kliininen tutkimus
Tavoitteet Ensisijainen tavoite: Määritä prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla, onko kliinisesti merkittävä ero prosentuaalisessa Cobb-käyrän korjauksessa matalan vs. korkean implanttitiheyden kohortissa.
Suunnittelu ja tulokset Satunnaistettu kliininen vastaavuustutkimus, jolla testataan matalan vs. korkean implanttitiheyden instrumentoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta selkärangan epämuodostumien leikkauksissa AIS-potilailla, joilla on Lenke IA -käyrä.
Interventiot ja kesto Interventio: ryhmä, jolla on pieni istutetiheys tai ryhmä, jolla on suuri implanttitiheys. Kesto: 2 vuotta. Näytteen koko ja populaatio Kohdepopulaatio: 10–17-vuotiaat AIS-potilaat, joille tehdään instrumentoitu selkäydinfuusio. Tarvittava otoskoko (teho = 90 %) on 174 koehenkilöä, joista 87 kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MIMO Study Group ehdottaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista sen määrittämiseksi, onko matalan implanttitiheyden kohortilla kliiniset ja radiografiset tulokset vastaavat korkean implanttitiheyden kohortin kanssa.
Tätä tutkimusta ehdotetaan vastaavuuden kokeeksi.
Nollahypoteesi on, että merkittäviä eroja on prosentuaalisessa suuressa Cobb-kulman korjauksessa korkean ja pienen implanttitiheyden kohortien välillä Lenke 1A -käyrätyypeille, jotka ovat yleisin skolioottinen käyräkuvio (73).
Peräkkäiset pätevät potilaat seulotaan ja rekisteröidään suurivolyymeilla selkäkirurgien toimesta 14 paikassa ja satunnaistetaan selkärangan instrumentointiin matala- tai korkeatiheyksisellä ruuvikuviolla.
Potilaat palaavat 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua tutkimuksiin, röntgenkuviin ja potilaan raportoimien tulospisteiden keräämiseen.
Harms Study Group Foundation toimii yhteistyöorganisaationa ja tarjoaa tietokantojen kehittämistä ja hallintaa, turvallisen online-tiedonkeruun, keskitetyt röntgenmittaukset ja tietojen laadunvalvonnan.
Minnesotan yliopiston tiimi johtaa tutkimuksen suunnittelua, protokollien kehittämistä, IRB/datan käyttösopimusten sopimuksia, potilaiden satunnaistamista ja tilastoanalyysiä, mukaan lukien neljännesvuosittainen tietojen tarkastelu.
Kuvantaminen tehdään joko EOS-järjestelmällä tai käyttämällä kalibrointivyötä röntgenkuvien aikana, mikä mahdollistaa muodonmuutoksen 3D-mallinnuksen.
Kuudessa rekisteröityneessä sivustossa on tällä hetkellä tämä ominaisuus (EOS - Montreal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont ja San Diego).
Lisäksi viidellä laitoksella on jo kalibrointihihnat - Dallas, New York, Baltimore, Boston, Rochester), ja uusia kalibrointihihnat valmistetaan lisäkohteisiin.
Montrealin toimipiste valvoo radiografisten tietojen keräämistä 3D-ominaisuuksilla ja auttaa vianmäärityksessä ja radiografisen laadunvalvonnassa.
Vaikka tutkimus on ensisijaisesti tarkoitettu havaitsemaan muutos prosentuaalisessa korjauksessa pääkoronaalisessa käyrässä, alustavia tietoja kerätään aksiaalisesta ja sagittaalisesta tason korjauksesta sekä komplikaatioista, kirurgisista tekijöistä ja potilaiden raportoimista tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- The Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 10 ja ≤ 18 vuotta
- Mies vai nainen
- Idiopaattisen skolioosin diagnoosi, johon suositellaan leikkausta kaarevuuden estämiseksi tai vartalon muodonmuutosten korjaamiseksi Lenke 1A käyräkuvio
- Kaarevuus 45° - 65°
- T5-T12 kyfoosi, mitattuna 0° - 40°
- Spina bifida Oculta on sallittu
- Spondylolisteesi ja spondylolyysi ovat sallittuja, kunhan ne eivät toimi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus
- MRI-poikkeavuudet (mukaan lukien >4 mm Syrinx- ja/tai Chiarin epämuodostumat)
- Neuromuskulaariset tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet
- Torakogeeninen tai kardiogeeninen skolioosi
- Siihen liittyvä oireyhtymä tai kehitysviive
- Ei pysty tai halua lujasti sitoutua palaamaan vaadittua seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruuvien enimmäismäärä
Kun potilaat, joilla on Lenke 1A -käyrä, on ilmoittautunut ja saatu suostumuksensa, satunnaistetaan korkea- tai matalatiheyksiseen ruuvikohorttiin.
Suuritiheyksinen kuvio merkitään ≥ 1,8 implanttia sulatettua tasoa kohti.
Pienitiheyskuvio on ≤ 1,4 ruuvia tasosulaketta kohden.
Vähintään 75 % implanteista on oltava pedicle-ruuveja kummassakin kohortissa.
|
Tässä tutkimushaarassa käytetyt työkalut ovat FDA:n hyväksymiä kohdassa 510 (k) K122433.
Näitä ruuveja käytetään säännöllisesti kaikissa Cobb-kulman korjausleikkauksiin liittyvissä toimenpiteissä tämän tutkimuksen ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ruuvien vähimmäismäärä
Kun potilaat, joilla on Lenke 1A -käyrä, on ilmoittautunut ja saatu suostumuksensa, satunnaistetaan korkea- tai matalatiheyksiseen ruuvikohorttiin.
Suuritiheyksinen kuvio merkitään ≥ 1,8 implanttia sulatettua tasoa kohti.
Pienitiheyskuvio on ≤ 1,4 ruuvia tasosulaketta kohden.
Vähintään 75 % implanteista on oltava pedicle-ruuveja kummassakin kohortissa.
|
Tässä tutkimushaarassa käytetyt työkalut ovat FDA:n hyväksymiä kohdassa 510 (k) K122433.
Näitä ruuveja käytetään säännöllisesti kaikissa Cobb-kulman korjausleikkauksiin liittyvissä toimenpiteissä tämän tutkimuksen ulkopuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cobb-kulmassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1 vuodesta 1 kuukauteen ja leikkauksen ympärillä noin 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset, kirurgiset ja potilaiden raportoimat tiedot kerätään ja analysoidaan aikapisteiden välisten muutosten havaitsemiseksi.
Kaikki röntgenkuvat otetaan 3D-analyysitoiminnolla, joko kalibrointihihnalla käyttäen tavallisia röntgenkuvaustekniikoita tai EOS-kuvausjärjestelmällä.
Tämä mahdollistaa yksityiskohtaiset lisäkorjaustoimenpiteet, kuten selkärangan kiertoliikkeen muutoksen (maksimikaarevuuden tasojen suuntaus) ja yksityiskohtaiset korona-, sagitaali- ja poikittaistason mittaukset.
Taivutuskalvot otetaan laitoksen protokollan mukaan.
SRS-30, SAQ ja EQ5D kerätään kaikilla kliinisillä käynneillä.
Tutkimuskysymykset linjataan mahdollisimman paljon muiden mahdollisten skolioosiprotokollien kanssa potilaiden ja kirurgien vastaustaakan minimoimiseksi.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä tai röntgenkuvia tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
ennen leikkausta 1 vuodesta 1 kuukauteen ja leikkauksen ympärillä noin 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, 1 kerta
|
Verenhukan määrä, joka tapahtui kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Leikkauksen aikana, 1 kerta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 kerran mittaus, tapahtuu leikkauksessa
|
Aika, joka tarvitaan kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen tutkimuksen kummassakin haarassa (suurin tai pienin määrä ruuveja).
|
1 kerran mittaus, tapahtuu leikkauksessa
|
|
3D-parametrien korjaus
Aikaikkuna: kerätty kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Kirurgi raportoi ruuvin manipuloinnin mittaamisesta leikkauksen aikana.
|
kerätty kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David W Polly, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208M18202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .