Min. implantater Maks. utfall klinisk prøve (MIMOCT)
2. august 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Minimer implantater Maksimer utfall (MIMO) klinisk forsøk
Mål Primært mål: Bestem om det er en klinisk signifikant forskjell i prosent Cobb-kurvekorreksjon i en kohort med lav kontra høy implantattetthet gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Design og resultater Randomisert klinisk utprøving av ekvivalens for å teste effektiviteten og sikkerheten til instrumentering med lav kontra høy implantattetthet for ryggradsdeformitetskirurgi hos AIS-pasienter med Lenke IA-kurvemønstre.
Intervensjoner og varighet Intervensjon: gruppe med lav implantattetthet eller gruppe med høy implantattetthet. Varighet: 2 år. Prøvestørrelse og populasjon Målpopulasjon: 10 til 17 år med AIS som vil gjennomgå instrumentert spinalfusjon. Nødvendig prøvestørrelse (styrke = 90%) er 174 forsøkspersoner med 87 i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MIMO Study Group foreslår å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å avgjøre om en kohort med lav implantattetthet har tilsvarende kliniske og radiografiske resultater som en kohort med høy implantattetthet.
Denne studien er foreslått som en utprøving av ekvivalens.
Nullhypotesen er at det eksisterer signifikante forskjeller i prosent større Cobb-vinkelkorreksjon mellom kohorter med høy og lav implantattetthet for Lenke 1A-kurvetyper, det vanligste skoliotiske kurvemønsteret (73).
Påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli screenet og registrert av ryggradskirurger med høyt volum på 14 steder og randomisert til spinalinstrumentering med et skruemønster med lav eller høy tetthet.
Pasienter vil returnere etter 3 måneder, 1 år og 2 år for undersøkelse, røntgenbilder og innsamling av pasientrapporterte resultatskårer.
Harms Study Group Foundation vil fungere som en samarbeidende organisasjon og vil tilby databaseutvikling og -administrasjon, sikker online datainnsamling, sentraliserte radiografiske målinger og datakvalitetskontroll.
University of Minnesota-teamet vil lede studiedesign, protokollutvikling, IRB/databruksavtalekontrakter, pasientrandomisering og statistisk analyse, inkludert kvartalsvis datagjennomgang.
Avbildning vil bli tatt enten med et EOS-system eller ved hjelp av et kalibreringsbelte under røntgenbildene, noe som muliggjør etterfølgende 3D-modellering av deformiteten.
Seks registreringssteder har for øyeblikket denne muligheten (EOS - Montreal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont og San Diego).
Ytterligere fem steder har allerede kalibreringsbelter - Dallas, New York, Baltimore, Boston, U. of Rochester), og nye kalibreringsbelter vil bli produsert for de ekstra stedene.
Montreal-nettstedet vil overvåke innsamling av radiografiske data med 3D-kapasitet og bistå med feilsøking og radiografisk kvalitetskontroll.
Selv om studien primært er drevet av å oppdage endring i prosent korreksjon av den store koronale kurven, vil foreløpige data samles inn om aksial- og sagittalplankorreksjon samt komplikasjoner, kirurgiske faktorer og pasientrapporterte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- The Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥10 og ≤ 18 år
- Mann eller kvinne
- Diagnose av idiopatisk skoliose som kirurgi anbefales for å forhindre krumning eller for å korrigere trunk disfiguration Lenke 1A kurvemønster
- Kurvekule på 45° til 65°
- T5-T12 kyfose som måler 0° til 40°
- Spina bifida Oculta er tillatt
- Spondylolistese og spondylolyse er tillatt så lenge de ikke er operative
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere spinalkirurgi
- MR-avvik (inkludert >4 mm Syrinx og/eller Chiari-misdannelse)
- Nevromuskulære eller andre alvorlige komorbiditeter
- Thorakogen eller kardiogen skoliose
- Assosiert syndrom eller utviklingsforsinkelse
- Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til å returnere for nødvendig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maksimalt antall skruer
Når de er registrert og samtykket, vil pasienter med Lenke 1A-kurver randomiseres til en skruekohort med høy eller lav tetthet.
Høytetthetsmønsteret vil bli betegnet som ≥ 1,8 implantater per smeltet nivå.
Mønsteret med lav tetthet vil være ≤ 1,4 skruer per nivå smeltet.
Minst 75 % av implantatene må være pedikelskruer for begge kohorter.
|
Verktøyene som brukes til denne studiedelen er FDA-godkjent med seksjon 510 (k) K122433.
Disse skruene brukes regelmessig i alle prosedyrer knyttet til Cobb-vinkelkorreksjonsoperasjoner utenfor konteksten av denne studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Minimum antall skruer
Når de er registrert og samtykket, vil pasienter med Lenke 1A-kurver randomiseres til en skruekohort med høy eller lav tetthet.
Høytetthetsmønsteret vil bli betegnet som ≥ 1,8 implantater per smeltet nivå.
Mønsteret med lav tetthet vil være ≤ 1,4 skruer per nivå smeltet.
Minst 75 % av implantatene må være pedikelskruer for begge kohorter.
|
Verktøyene som brukes til denne studiedelen er FDA-godkjent med seksjon 510 (k) K122433.
Disse skruene brukes regelmessig i alle prosedyrer knyttet til Cobb-vinkelkorreksjonsoperasjoner utenfor konteksten av denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cobb Angle
Tidsramme: før kirurgi fra 1 år til 1 måned og per kirurgi ca. 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Radiografiske, kirurgiske og pasientrapporterte data vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom tidspunkter.
Alle røntgenbilder vil bli tatt med 3D-analyse, enten med et kalibreringsbelte ved bruk av standard røntgenteknikker eller med et EOS-bildesystem.
Dette vil tillate ytterligere detaljerte korreksjonstiltak, som endring i spinalrotasjon (orientering av planene med maksimal krumning) og detaljerte koronale, sagittale og tverrgående planmål.
Bøyefilmer vil bli tatt i henhold til institusjonell protokoll.
SRS-30, SAQ og EQ5D vil bli samlet inn ved alle kliniske besøk.
Studiespørsmål vil bli så mye som mulig tilpasset andre prospektive skolioseprotokoller for å minimere pasientens og kirurgens responsbyrde.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk eller røntgenbilder utover standard omsorg.
|
før kirurgi fra 1 år til 1 måned og per kirurgi ca. 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen, 1 gang forekomst
|
Mengden blodtap som oppsto under det kirurgiske inngrepet.
|
Under operasjonen, 1 gang forekomst
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 gangs måling, skjer ved operasjon
|
Tidslengden som kreves for å fullføre kirurgisk prosedyre i begge deler av studien (høyeste antall eller laveste antall skruer).
|
1 gangs måling, skjer ved operasjon
|
|
3D-parameterkorrigering
Tidsramme: samlet under kirurgisk inngrep
|
Kirurgen rapporterte mål på skruemanipulasjon under operasjonen.
|
samlet under kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W Polly, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1208M18202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .