Min Implants Max Resultados Ensaio Clínico (MIMOCT)
2 de agosto de 2022 atualizado por: University of Minnesota
Ensaio Clínico Minimizar Implantes Maximizar Resultados (MIMO)
Objetivos Objetivo primário: Determinar se há uma diferença clinicamente significativa na porcentagem de correção da curva de Cobb em uma coorte de baixa densidade versus alta densidade de implante por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado.
Projeto e resultados Ensaio clínico randomizado de equivalência para testar a eficácia e segurança da instrumentação de densidade de implante baixa versus alta para cirurgia de deformidade da coluna em pacientes com AIS com padrões de curva Lenke IA.
Intervenções e Duração Intervenção: grupo de baixa densidade de implantes ou grupo de alta densidade de implantes. Duração: 2 anos. Tamanho da Amostra e População População-alvo: 10 a 17 anos de idade com AIS que serão submetidos à fusão vertebral instrumentada. O tamanho da amostra necessário (poder = 90%) é de 174 indivíduos com 87 em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MIMO Study Group propõe a realização de um estudo prospectivo randomizado controlado para determinar se uma coorte de baixa densidade de implantes apresenta resultados clínicos e radiográficos equivalentes a uma coorte de alta densidade de implantes.
Este estudo é proposto como um ensaio de equivalência.
A hipótese nula é que existem diferenças significativas na porcentagem de correção do ângulo de Cobb maior entre coortes de alta e baixa densidade de implantes para os tipos de curva Lenke 1A, o padrão de curva escoliótica mais comum (73).
Pacientes qualificados consecutivos serão selecionados e inscritos por cirurgiões de coluna de alto volume em 14 locais e randomizados para instrumentação da coluna vertebral com um padrão de parafuso de baixa ou alta densidade.
Os pacientes retornarão em 3 meses, 1 ano e 2 anos para exame, radiografias e coleta de pontuações de resultados relatados pelo paciente.
A Harms Study Group Foundation servirá como uma organização colaboradora e fornecerá desenvolvimento e gerenciamento de banco de dados, coleta segura de dados online, medições radiográficas centralizadas e controle de qualidade de dados.
A equipe da Universidade de Minnesota liderará o projeto do estudo, o desenvolvimento do protocolo, os contratos de IRB/uso de dados, a randomização do paciente e a análise estatística, incluindo a revisão trimestral dos dados.
As imagens serão obtidas com um sistema EOS ou usando um cinto de calibração durante as radiografias, o que permite a posterior modelagem 3D da deformidade.
Atualmente, seis sites de inscrição têm esse recurso (EOS - Montreal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont e San Diego).
Cinco locais adicionais já possuem cintos de calibração - Dallas, Nova York, Baltimore, Boston, U. de Rochester), e novos cintos de calibração serão fabricados para os locais adicionais.
O site de Montreal supervisionará a coleta de dados radiográficos com capacidade 3D e ajudará na solução de problemas e controle de qualidade radiográfica.
Embora o estudo tenha como principal objetivo detectar a alteração na porcentagem de correção da curva coronal principal, serão coletados dados preliminares sobre a correção do plano axial e sagital, bem como complicações, fatores cirúrgicos e resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- The Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥10 e ≤ 18 anos
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico de escoliose idiopática para a qual a cirurgia é recomendada para prevenir a curvatura ou corrigir a desfiguração do tronco Lenke 1A curva padrão
- Curva cobb de 45° a 65°
- Cifose T5-T12 medindo 0° a 40°
- A espinha bífida oculta é permitida
- Espondilolistese e espondilólise são permitidas, desde que não cirúrgicas
Critério de exclusão:
- Cirurgia espinhal prévia
- Anormalidades na ressonância magnética (incluindo > 4 mm de malformação de Syringe e/ou Chiari)
- Neuromusculares ou outras comorbidades graves
- Escoliose toracogênica ou cardiogênica
- Síndrome associada ou atraso no desenvolvimento
- Incapaz ou sem vontade de se comprometer firmemente a retornar para o acompanhamento necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Número Máximo de Parafusos
Depois de inscritos e consentidos, os pacientes com curvas Lenke 1A serão randomizados para uma coorte de parafusos de alta ou baixa densidade.
O padrão de alta densidade será designado como ≥ 1,8 implantes por nível fundido.
O padrão de baixa densidade será ≤ 1,4 parafusos por nível fundido.
Pelo menos 75% dos implantes devem ser parafusos pediculares para ambas as coortes.
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As ferramentas usadas para este braço de estudo são aprovadas pela FDA com a seção 510 (k) K122433.
Esses parafusos são regularmente utilizados em todos os procedimentos referentes às cirurgias de correção do ângulo de Cobb fora do contexto deste estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Número Mínimo de Parafusos
Depois de inscritos e consentidos, os pacientes com curvas Lenke 1A serão randomizados para uma coorte de parafusos de alta ou baixa densidade.
O padrão de alta densidade será designado como ≥ 1,8 implantes por nível fundido.
O padrão de baixa densidade será ≤ 1,4 parafusos por nível fundido.
Pelo menos 75% dos implantes devem ser parafusos pediculares para ambas as coortes.
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As ferramentas usadas para este braço de estudo são aprovadas pela FDA com a seção 510 (k) K122433.
Esses parafusos são regularmente utilizados em todos os procedimentos referentes às cirurgias de correção do ângulo de Cobb fora do contexto deste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Ângulo Cobb
Prazo: pré-cirurgia variando de 1 ano a 1 mês e pericirurgia em cerca de 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Dados radiográficos, cirúrgicos e relatados pelo paciente serão coletados e analisados para observar mudanças entre os pontos de tempo.
Todas as radiografias serão tiradas com capacidade de análise 3D, seja com um cinto de calibração usando técnicas de radiografia padrão ou com um sistema de imagem EOS.
Isso permitirá medidas de correção detalhadas adicionais, como alteração na rotação da coluna vertebral (orientação dos planos de curvatura máxima) e medidas detalhadas dos planos coronal, sagital e transversal.
Os filmes de dobra serão feitos de acordo com o protocolo institucional.
O SRS-30, SAQ e EQ5D serão coletados em todas as visitas clínicas.
As perguntas do estudo serão alinhadas tanto quanto possível com outros protocolos prospectivos de escoliose, de modo a minimizar a carga de resposta do paciente e do cirurgião.
O protocolo do estudo não requer visitas adicionais ou radiografias além do padrão de atendimento.
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pré-cirurgia variando de 1 ano a 1 mês e pericirurgia em cerca de 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia, 1 ocorrência
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Quantidade de perda de sangue que ocorreu durante o procedimento cirúrgico.
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Durante a cirurgia, 1 ocorrência
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Tempo Operativo
Prazo: 1 medida de tempo, ocorre na cirurgia
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Tempo necessário para concluir o procedimento cirúrgico em qualquer um dos braços do estudo (maior número ou menor número de parafusos).
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1 medida de tempo, ocorre na cirurgia
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Correção de parâmetro 3D
Prazo: coletados durante o procedimento cirúrgico
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Cirurgião relatou medida de manipulação do parafuso durante a cirurgia.
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coletados durante o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W Polly, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1208M18202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .