Min Implanty Maksymalne wyniki Badanie kliniczne (MIMOCT)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Próba kliniczna Minimalizuj implanty Maksymalizuj wyniki (MIMO).
Cele Główny cel: ustalenie, czy istnieje klinicznie istotna różnica w procentowej korekcji krzywej Cobba w kohorcie o niskiej i wysokiej gęstości implantów w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Projekt i wyniki Randomizowane badanie kliniczne równoważności w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa oprzyrządowania implantów o niskiej i wysokiej gęstości w chirurgii deformacji kręgosłupa u pacjentów z AIS z krzywymi Lenke IA.
Interwencje i czas trwania Interwencja: grupa o niskim zagęszczeniu implantów lub grupa o wysokim zagęszczeniu implantów. Czas trwania: 2 lata. Wielkość próby i populacja Populacja docelowa: w wieku od 10 do 17 lat z AIS, którzy zostaną poddani instrumentalnemu zespoleniu kręgosłupa. Potrzebna wielkość próby (moc = 90%) to 174 osoby po 87 w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa badawcza MIMO proponuje przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy kohorta o niskiej gęstości implantów ma równoważne wyniki kliniczne i radiograficzne z kohortą o wysokiej gęstości implantów.
Niniejsze badanie jest proponowane jako próba równoważności.
Hipoteza zerowa głosi, że istnieją znaczące różnice w procentowej korekcji dużego kąta Cobba między kohortami o wysokiej i niskiej gęstości implantów dla typu krzywej Lenke 1A, najpowszechniejszego wzoru krzywej skoliotycznej (73).
Kolejni kwalifikujący się pacjenci będą badani i zapisywani przez chirurgów kręgosłupa o dużej objętości w 14 ośrodkach i losowo przydzielani do oprzyrządowania kręgosłupa ze śrubami o małej lub dużej gęstości.
Pacjenci wrócą po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach na badanie, zdjęcia rentgenowskie i zebranie wyników zgłoszonych przez pacjentów.
Fundacja Harms Study Group będzie służyć jako organizacja współpracująca i zapewni tworzenie i zarządzanie bazą danych, bezpieczne gromadzenie danych online, scentralizowane pomiary radiograficzne i kontrolę jakości danych.
Zespół University of Minnesota będzie kierował projektowaniem badań, opracowywaniem protokołów, umowami IRB/umowami dotyczącymi wykorzystywania danych, randomizacją pacjentów i analizami statystycznymi, w tym kwartalnym przeglądem danych.
Obrazowanie będzie uzyskiwane albo za pomocą systemu EOS, albo za pomocą pasa kalibracyjnego podczas wykonywania radiogramów, co pozwala na późniejsze modelowanie 3D deformacji.
Sześć witryn rejestrujących ma obecnie tę możliwość (EOS — Montreal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont i San Diego).
Dodatkowe pięć zakładów ma już pasy kalibracyjne – Dallas, Nowy Jork, Baltimore, Boston, U. of Rochester), a nowe pasy kalibracyjne zostaną wyprodukowane dla dodatkowych zakładów.
Placówka w Montrealu będzie nadzorować gromadzenie danych radiograficznych z funkcją 3D oraz pomagać w rozwiązywaniu problemów i kontroli jakości radiogramów.
Chociaż badanie ma przede wszystkim na celu wykrycie zmiany procentowej korekcji głównej krzywej koronowej, zostaną zebrane wstępne dane dotyczące korekcji płaszczyzny osiowej i strzałkowej, a także powikłań, czynników chirurgicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- The Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥10 i ≤18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Rozpoznanie skoliozy idiopatycznej, w przypadku której zalecana jest operacja w celu zapobieżenia skrzywieniu lub skorygowania zniekształcenia tułowia Krzywa Lenke 1A
- Krzywa cobb od 45° do 65°
- Kifoza T5-T12 mierząca od 0° do 40°
- Rozszczep kręgosłupa Oculta jest dozwolony
- Kręgozmyk i kręgozmyk są dozwolone, o ile nie są operacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Nieprawidłowości MRI (w tym >4 mm Syrinx i/lub malformacja Chiari)
- Choroby nerwowo-mięśniowe lub inne poważne choroby współistniejące
- Skolioza piersiowo- lub kardiogenna
- Powiązany zespół lub opóźnienie rozwojowe
- Niezdolność lub niechęć do zdecydowanego zobowiązania się do powrotu na wymagane działania następcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maksymalna liczba śrub
Po włączeniu i wyrażeniu zgody pacjenci z krzywymi Lenke 1A zostaną losowo przydzieleni do kohorty z wkrętami o dużej lub małej gęstości.
Wzór o dużej gęstości zostanie oznaczony jako ≥ 1,8 implantów na stopiony poziom.
Wzór o niskiej gęstości będzie miał ≤ 1,4 śruby na stopiony poziom.
Co najmniej 75% implantów musi stanowić śruby przeznasadowe dla obu kohort.
|
Narzędzia stosowane w tej części badania są zatwierdzone przez FDA zgodnie z sekcją 510 (k) K122433.
Śruby te są regularnie stosowane we wszystkich procedurach związanych z operacjami korekcji kąta Cobba poza kontekstem tego badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Minimalna liczba śrub
Po włączeniu i wyrażeniu zgody pacjenci z krzywymi Lenke 1A zostaną losowo przydzieleni do kohorty z wkrętami o dużej lub małej gęstości.
Wzór o dużej gęstości zostanie oznaczony jako ≥ 1,8 implantów na stopiony poziom.
Wzór o niskiej gęstości będzie miał ≤ 1,4 śruby na stopiony poziom.
Co najmniej 75% implantów musi stanowić śruby przeznasadowe dla obu kohort.
|
Narzędzia stosowane w tej części badania są zatwierdzone przez FDA zgodnie z sekcją 510 (k) K122433.
Śruby te są regularnie stosowane we wszystkich procedurach związanych z operacjami korekcji kąta Cobba poza kontekstem tego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta Cobba
Ramy czasowe: przed operacją od 1 roku do 1 miesiąca i okołooperacyjnie po około 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
|
Dane radiograficzne, chirurgiczne i zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone i analizowane w celu obserwacji zmian między punktami czasowymi.
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane z możliwością analizy 3D, albo za pomocą pasa kalibracyjnego przy użyciu standardowych technik radiograficznych, albo za pomocą systemu obrazowania EOS.
Pozwoli to na dodatkowe szczegółowe pomiary korygujące, takie jak zmiana rotacji kręgosłupa (orientacja płaszczyzn maksymalnego skrzywienia) oraz szczegółowe pomiary w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i poprzecznej.
Folie do gięcia będą przyjmowane zgodnie z protokołem zakładowym.
SRS-30, SAQ i EQ5D będą zbierane podczas wszystkich wizyt klinicznych.
Pytania badawcze zostaną w jak największym stopniu dostosowane do innych prospektywnych protokołów skoliozy, aby zminimalizować obciążenie pacjentów i chirurgów odpowiedziami.
Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt ani zdjęć rentgenowskich poza standardową opieką.
|
przed operacją od 1 roku do 1 miesiąca i okołooperacyjnie po około 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu 1 raz
|
Wielkość utraty krwi, która wystąpiła podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Podczas zabiegu 1 raz
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Pomiar 1 raz, występuje podczas zabiegu
|
Czas wymagany do zakończenia zabiegu chirurgicznego w dowolnej grupie badania (największa lub najmniejsza liczba śrub).
|
Pomiar 1 raz, występuje podczas zabiegu
|
|
Korekta parametrów 3D
Ramy czasowe: zebrane podczas zabiegu chirurgicznego
|
Chirurg zgłosił pomiar manipulacji śrubą podczas operacji.
|
zebrane podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David W Polly, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1208M18202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .