Mín. Implantes Máx. Resultados Ensayo clínico (MIMOCT)
2 de agosto de 2022 actualizado por: University of Minnesota
Ensayo clínico Minimize Implants Maximize Outcomes (MIMO)
Objetivos Objetivo principal: Determinar si existe una diferencia clínicamente significativa en el porcentaje de corrección de la curva de Cobb en una cohorte de densidad de implantes baja frente a alta a través de un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Diseño y resultados Ensayo clínico aleatorizado de equivalencia para probar la eficacia y la seguridad de la instrumentación de baja densidad de implante frente a alta para la cirugía de deformidad de la columna en pacientes con AIS con patrones de curva Lenke IA.
Intervenciones y duración Intervención: grupo de baja densidad de implantes o grupo de alta densidad de implantes. Duración: 2 años. Tamaño de la muestra y población Población objetivo: 10 a 17 años con AIS que se someterán a una fusión espinal instrumentada. El tamaño de muestra necesario (poder = 90%) es de 174 sujetos con 87 en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de estudio MIMO propone realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para determinar si una cohorte de baja densidad de implantes tiene resultados clínicos y radiográficos equivalentes a una cohorte de alta densidad de implantes.
Este estudio se propone como un ensayo de equivalencia.
La hipótesis nula es que existen diferencias significativas en el porcentaje de corrección mayor del ángulo de Cobb entre las cohortes de alta y baja densidad de implantes para los tipos de curva Lenke 1A, el patrón de curva escoliótico más común (73).
Los pacientes calificados consecutivos serán evaluados e inscritos por cirujanos de columna de alto volumen en 14 sitios y asignados aleatoriamente a instrumentación espinal con un patrón de tornillos de baja o alta densidad.
Los pacientes regresarán a los 3 meses, 1 año y 2 años para exámenes, radiografías y recopilación de puntajes de resultados informados por los pacientes.
La Fundación Harms Study Group servirá como una organización colaboradora y proporcionará el desarrollo y la gestión de bases de datos, la recopilación segura de datos en línea, las mediciones radiográficas centralizadas y el control de calidad de los datos.
El equipo de la Universidad de Minnesota dirigirá el diseño del estudio, el desarrollo del protocolo, los contratos de acuerdo de uso de datos/IRB, la aleatorización de pacientes y el análisis estadístico, incluida la revisión de datos trimestrales.
Las imágenes se obtendrán con un sistema EOS o utilizando un cinturón de calibración durante las radiografías, lo que permite el posterior modelado 3D de la deformidad.
Actualmente, seis sitios de inscripción tienen esta capacidad (EOS: Montreal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont y San Diego).
Cinco sitios adicionales ya tienen cinturones de calibración (Dallas, Nueva York, Baltimore, Boston, U. de Rochester), y se fabricarán nuevos cinturones de calibración para los sitios adicionales.
El sitio de Montreal supervisará la recopilación de datos radiográficos con capacidad 3D y ayudará con la resolución de problemas y el control de calidad radiográfico.
Aunque el estudio está diseñado principalmente para detectar cambios en el porcentaje de corrección de la curva coronal principal, se recopilarán datos preliminares sobre la corrección del plano axial y sagital, así como sobre las complicaciones, los factores quirúrgicos y los resultados informados por los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- The Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥10 y ≤ 18 años
- Masculino o femenino
- Diagnóstico de escoliosis idiopática para la que se recomienda cirugía para prevenir la curvatura o corregir la desfiguración del tronco Patrón de curva Lenke 1A
- Curva cobb de 45° a 65°
- Cifosis T5-T12 de 0° a 40°
- Se permite la espina bífida oculta
- Se permiten la espondilolistesis y la espondilolisis, siempre que no sean quirúrgicas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía espinal previa
- Anomalías en la resonancia magnética (incluidos > 4 mm de siringe y/o malformación de Chiari)
- Comorbilidades neuromusculares u otras graves
- Escoliosis toracogénica o cardiogénica
- Síndrome asociado o retraso en el desarrollo
- No puede o no quiere comprometerse firmemente a regresar para el seguimiento requerido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Número máximo de tornillos
Una vez inscritos y autorizados, los pacientes con curvas de Lenke 1A se asignarán al azar a una cohorte de tornillos de alta o baja densidad.
El patrón de alta densidad se designará como ≥ 1,8 implantes por nivel fusionados.
El patrón de baja densidad será ≤ 1,4 tornillos por nivel fusionados.
Al menos el 75% de los implantes deben ser tornillos pediculares para ambas cohortes.
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Las herramientas utilizadas para esta rama de estudio están aprobadas por la FDA con la sección 510 (k) K122433.
Estos tornillos se utilizan habitualmente en todos los procedimientos relacionados con las cirugías de corrección del ángulo de Cobb fuera del contexto de este estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Número mínimo de tornillos
Una vez inscritos y autorizados, los pacientes con curvas de Lenke 1A se asignarán al azar a una cohorte de tornillos de alta o baja densidad.
El patrón de alta densidad se designará como ≥ 1,8 implantes por nivel fusionados.
El patrón de baja densidad será ≤ 1,4 tornillos por nivel fusionados.
Al menos el 75% de los implantes deben ser tornillos pediculares para ambas cohortes.
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Las herramientas utilizadas para esta rama de estudio están aprobadas por la FDA con la sección 510 (k) K122433.
Estos tornillos se utilizan habitualmente en todos los procedimientos relacionados con las cirugías de corrección del ángulo de Cobb fuera del contexto de este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: preoperatorio que varía de 1 año a 1 mes y perioperatorio aproximadamente a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Los datos radiográficos, quirúrgicos e informados por el paciente se recopilarán y analizarán para observar los cambios entre los puntos de tiempo.
Todas las radiografías se tomarán con capacidad de análisis 3D, ya sea con un cinturón de calibración utilizando técnicas de radiografía estándar o con un sistema de imágenes EOS.
Esto permitirá medidas de corrección detalladas adicionales, como cambios en la rotación de la columna (orientación de los planos de máxima curvatura) y medidas detalladas de los planos coronal, sagital y transversal.
Se tomarán películas de doblado según protocolo institucional.
El SRS-30, SAQ y EQ5D se recogerán en todas las visitas clínicas.
Las preguntas del estudio se alinearán tanto como sea posible con otros protocolos prospectivos de escoliosis para minimizar la carga de respuesta del paciente y el cirujano.
El protocolo del estudio no requiere visitas ni radiografías adicionales más allá del estándar de atención.
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preoperatorio que varía de 1 año a 1 mes y perioperatorio aproximadamente a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, 1 vez de ocurrencia
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Cantidad de sangre perdida que ocurrió durante el procedimiento quirúrgico.
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Durante la cirugía, 1 vez de ocurrencia
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 1 medida de tiempo, ocurre en la cirugía
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Duración del tiempo requerido para completar el procedimiento quirúrgico en cualquiera de los brazos del estudio (número más alto o número más bajo de tornillos).
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1 medida de tiempo, ocurre en la cirugía
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Corrección de parámetros 3D
Periodo de tiempo: recogidos durante el procedimiento quirúrgico
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El cirujano informó la medida de la manipulación del tornillo durante la cirugía.
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recogidos durante el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W Polly, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1208M18202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .