Minimplantater Maks. resultater klinisk forsøg (MIMOCT)
2. august 2022 opdateret af: University of Minnesota
Minimer implantater Maksimér resultater (MIMO) klinisk forsøg
Mål Primært mål: Bestem, om der er en klinisk signifikant forskel i procent Cobb-kurvekorrektion i en kohorte med lav vs. høj implantatdensitet gennem et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Design og resultater Randomiseret klinisk forsøg med ækvivalens for at teste effektiviteten og sikkerheden af instrumentering med lav vs. høj implantattæthed til rygsøjledeformitetskirurgi hos AIS-patienter med Lenke IA-kurvemønstre.
Interventioner og varighed Intervention: gruppe med lav implantattæthed eller gruppe med høj implantattæthed. Varighed: 2 år. Prøvestørrelse og population Målpopulation: 10 til 17 år med AIS, som vil gennemgå instrumenteret spinal fusion. Nødvendig prøvestørrelse (styrke = 90%) er 174 forsøgspersoner med 87 i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MIMO Study Group foreslår at gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om en kohorte med lav implantattæthed har tilsvarende kliniske og radiografiske resultater som en kohorte med høj implantattæthed.
Denne undersøgelse foreslås som et forsøg på ækvivalens.
Nulhypotesen er, at der findes signifikante forskelle i procent større Cobb-vinkelkorrektion mellem kohorter med høj og lav implantattæthed for Lenke 1A-kurvetyper, det mest almindelige skoliotiske kurvemønster (73).
Konsekutive kvalificerede patienter vil blive screenet og indskrevet af højvolumen rygsøjlekirurger på 14 steder og randomiseret til spinal instrumentering med et skruemønster med lav eller høj tæthed.
Patienter vender tilbage efter 3 måneder, 1 år og 2 år til undersøgelse, røntgenbilleder og indsamling af patientrapporterede resultatscore.
Harms Study Group Foundation vil fungere som en samarbejdsorganisation og vil levere databaseudvikling og -styring, sikker online dataindsamling, centraliserede radiografiske målinger og datakvalitetskontrol.
University of Minnesota-teamet vil lede studiedesign, protokoludvikling, kontrakter om IRB/databrugsaftale, patientrandomisering og statistisk analyse, herunder kvartalsvis datagennemgang.
Billeddannelse vil blive opnået enten med et EOS-system eller ved hjælp af et kalibreringsbælte under røntgenbillederne, hvilket giver mulighed for efterfølgende 3D-modellering af deformiteten.
Seks tilmeldingssteder har i øjeblikket denne mulighed (EOS - Montreal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont og San Diego).
Yderligere fem steder har allerede kalibreringsbælter - Dallas, New York, Baltimore, Boston, U. of Rochester), og nye kalibreringsbælter vil blive fremstillet til de yderligere steder.
Montreal-webstedet vil overvåge indsamling af radiografiske data med 3D-kapacitet og hjælpe med fejlfinding og radiografisk kvalitetskontrol.
Selvom undersøgelsen primært er drevet til at detektere ændring i procent korrektion af den store koronale kurve, vil der blive indsamlet foreløbige data om korrektion af aksialt og sagittalt plan såvel som komplikationer, kirurgiske faktorer og patientrapporterede resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- The Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥10 og ≤ 18 år
- Mand eller kvinde
- Diagnose af idiopatisk skoliose, for hvilken operation anbefales for at forhindre krumning eller for at korrigere trunkvansiring Lenke 1A kurvemønster
- Curve cobb på 45° til 65°
- T5-T12 kyfose, der måler 0° til 40°
- Spina bifida Oculta er tilladt
- Spondylolistese og spondylolyse er tilladt, så længe de ikke er operative
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rygkirurgi
- MR-abnormiteter (inklusive >4 mm Syrinx og/eller Chiari misdannelse)
- Neuromuskulære eller andre alvorlige følgesygdomme
- Thoracogen eller kardiogen skoliose
- Associeret syndrom eller udviklingsforsinkelse
- Ude af stand eller uvillig til at forpligte sig til at vende tilbage til den nødvendige opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maksimalt antal skruer
Når de er tilmeldt og givet samtykke, vil patienter med Lenke 1A-kurver blive randomiseret til en skruekohorte med høj eller lav tæthed.
Højdensitetsmønsteret vil blive udpeget som ≥ 1,8 implantater pr. niveau fusioneret.
Mønstret med lav tæthed vil være ≤ 1,4 skruer pr. niveau smeltet.
Mindst 75 % af implantaterne skal være pedikelskruer for begge kohorter.
|
Værktøjerne, der bruges til denne del af undersøgelsen, er godkendt af FDA i henhold til sektion 510 (k) K122433.
Disse skruer bruges regelmæssigt i alle procedurer vedrørende Cobb vinkelkorrektionsoperationer uden for denne undersøgelses kontekst.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Minimum antal skruer
Når de er tilmeldt og givet samtykke, vil patienter med Lenke 1A-kurver blive randomiseret til en skruekohorte med høj eller lav tæthed.
Højdensitetsmønsteret vil blive udpeget som ≥ 1,8 implantater pr. niveau fusioneret.
Mønstret med lav tæthed vil være ≤ 1,4 skruer pr. niveau smeltet.
Mindst 75 % af implantaterne skal være pedikelskruer for begge kohorter.
|
Værktøjerne, der bruges til denne del af undersøgelsen, er godkendt af FDA i henhold til sektion 510 (k) K122433.
Disse skruer bruges regelmæssigt i alle procedurer vedrørende Cobb vinkelkorrektionsoperationer uden for denne undersøgelses kontekst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cobb Angle
Tidsramme: før operationen spænder fra 1 år til 1 måned og peri operation omkring 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Radiografiske, kirurgiske og patientrapporterede data vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem tidspunkter.
Alle røntgenbilleder vil blive taget med 3D-analyse, enten med et kalibreringsbælte ved brug af standard røntgenteknikker eller med et EOS-billeddannelsessystem.
Dette vil give mulighed for yderligere detaljerede korrektionsforanstaltninger, såsom ændring i spinal rotation (orientering af planerne med maksimal krumning) og detaljerede koronale, sagittale og tværgående planmål.
Bøjningsfilm vil blive taget i henhold til institutionel protokol.
SRS-30, SAQ og EQ5D vil blive indsamlet ved alle kliniske besøg.
Undersøgelsesspørgsmål vil blive tilpasset så meget som muligt med andre prospektive skolioseprotokoller for at minimere patientens og kirurgens svarbyrde.
Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg eller røntgenbilleder ud over standardbehandling.
|
før operationen spænder fra 1 år til 1 måned og peri operation omkring 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Under operationen, 1 gang forekomst
|
Den mængde blodtab, der opstod under det kirurgiske indgreb.
|
Under operationen, 1 gang forekomst
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 gangs måling, sker ved operation
|
Varighed af tid, der kræves for at fuldføre kirurgisk indgreb i begge dele af undersøgelsen (højeste antal eller laveste antal skruer).
|
1 gangs måling, sker ved operation
|
|
3D-parameterkorrektion
Tidsramme: indsamlet under kirurgisk indgreb
|
Kirurgen rapporterede mål for skruemanipulation under operationen.
|
indsamlet under kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W Polly, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2013
Først opslået (Skøn)
15. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208M18202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maksimalt antal skruer
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPeri-implantitis og peri-implantat mucositisKina