Minsta implantat Max resultat klinisk prövning (MIMOCT)
2 augusti 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
Minimera implantat, maximera resultat (MIMO) klinisk prövning
Mål Primärt mål: Avgöra om det finns en kliniskt signifikant skillnad i procentuell Cobb-kurvakorrigering i en kohort med låg kontra hög implantatdensitet genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Design och resultat Randomiserad klinisk prövning av ekvivalens för att testa effektiviteten och säkerheten hos instrumentering med låg kontra hög implantatdensitet för ryggradsdeformitetskirurgi hos AIS-patienter med Lenke IA-kurvmönster.
Interventioner och varaktighet Intervention: grupp med låg implantatdensitet eller grupp med hög implantatdensitet. Varaktighet: 2 år. Provstorlek och population Målpopulation: 10 till 17 år med AIS som kommer att genomgå instrumenterad ryggradsfusion. Provstorlek som behövs (styrka = 90%) är 174 försökspersoner med 87 i varje grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MIMO Study Group föreslår att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om en kohort med låg implantatdensitet har likvärdiga kliniska och radiografiska resultat som en kohort med hög implantatdensitet.
Denna studie föreslås som en prövning av likvärdighet.
Nollhypotesen är att signifikanta skillnader finns i procent större Cobb-vinkelkorrigering mellan kohorter med hög och låg implantatdensitet för Lenke 1A-kurvtyper, det vanligaste skoliotiska kurvmönstret (73).
På varandra följande kvalificerade patienter kommer att screenas och registreras av ryggradskirurger med hög volym på 14 platser och randomiseras till spinalinstrumentering med ett skruvmönster med låg eller hög densitet.
Patienterna kommer tillbaka efter 3 månader, 1 år och 2 år för undersökning, röntgenbilder och insamling av patientrapporterade resultatpoäng.
Harms Study Group Foundation kommer att fungera som en samarbetsorganisation och kommer att tillhandahålla databasutveckling och -hantering, säker online-datainsamling, centraliserade radiografiska mätningar och datakvalitetskontroll.
Teamet från University of Minnesota kommer att leda studiedesign, protokollutveckling, avtal om IRB/dataanvändning, patientrandomisering och statistisk analys, inklusive kvartalsvis datagranskning.
Avbildning kommer att erhållas antingen med ett EOS-system eller med ett kalibreringsbälte under röntgenbilderna, vilket möjliggör efterföljande 3D-modellering av deformiteten.
Sex anmälningswebbplatser har för närvarande denna möjlighet (EOS - Montreal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont och San Diego).
Ytterligare fem platser har redan kalibreringsbälten - Dallas, New York, Baltimore, Boston, U. of Rochester), och nya kalibreringsbälten kommer att tillverkas för de ytterligare platserna.
Montreal-webbplatsen kommer att övervaka insamlingen av radiografisk data med 3D-kapacitet och hjälpa till med felsökning och radiografisk kvalitetskontroll.
Även om studien i första hand drivs för att upptäcka förändringar i procentuell korrigering av den stora koronala kurvan, kommer preliminära data att samlas in om korrigering av axiella och sagittala plan såväl som komplikationer, kirurgiska faktorer och patientrapporterade resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2916
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- The Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥10 och ≤ 18 år
- Man eller kvinna
- Diagnos av idiopatisk skolios för vilken operation rekommenderas för att förhindra krökning eller för att korrigera bålförändringar Lenke 1A kurvmönster
- Kurv av 45° till 65°
- T5-T12 kyfos som mäter 0° till 40°
- Spina bifida Oculta är tillåten
- Spondylolistes och spondylolys är tillåtna så länge de inte är operativa
Exklusions kriterier:
- Tidigare ryggradsoperation
- MRT-avvikelser (inklusive >4 mm Syrinx och/eller Chiari-missbildning)
- Neuromuskulära eller andra allvarliga komorbiditeter
- Torakogen eller kardiogen skolios
- Associerat syndrom eller utvecklingsförsening
- Kan eller vill inte bestämt förbinda sig att återvända för nödvändig uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maximalt antal skruvar
När de väl har registrerats och samtyckts kommer patienter med Lenke 1A-kurvor att randomiseras till en skruvkohort med hög eller låg densitet.
Mönstret med hög densitet kommer att betecknas som ≥ 1,8 implantat per sammansmält nivå.
Mönstret med låg densitet kommer att vara ≤ 1,4 skruvar per nivå smält.
Minst 75 % av implantaten måste vara pedikelskruvar för båda kohorterna.
|
Verktygen som används för denna studiegren är FDA-godkända med avsnitt 510 (k) K122433.
Dessa skruvar används regelbundet i alla procedurer som hänför sig till Cobb vinkelkorrigeringsoperationer utanför ramen för denna studie.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Minsta antal skruvar
När de väl har registrerats och samtyckts kommer patienter med Lenke 1A-kurvor att randomiseras till en skruvkohort med hög eller låg densitet.
Mönstret med hög densitet kommer att betecknas som ≥ 1,8 implantat per sammansmält nivå.
Mönstret med låg densitet kommer att vara ≤ 1,4 skruvar per nivå smält.
Minst 75 % av implantaten måste vara pedikelskruvar för båda kohorterna.
|
Verktygen som används för denna studiegren är FDA-godkända med avsnitt 510 (k) K122433.
Dessa skruvar används regelbundet i alla procedurer som hänför sig till Cobb vinkelkorrigeringsoperationer utanför ramen för denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cobb Angle
Tidsram: före operation som sträcker sig 1 år till 1 månad och per operation ca 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Radiografiska, kirurgiska och patientrapporterade data kommer att samlas in och analyseras för att observera förändringar mellan tidpunkter.
Alla röntgenbilder kommer att tas med 3D-analysfunktion, antingen med ett kalibreringsbälte med standardröntgentekniker eller med ett EOS-bildsystem.
Detta kommer att möjliggöra ytterligare detaljerade korrigeringsåtgärder, såsom förändring av spinalrotation (orientering av planen med maximal krökning) och detaljerade koronala, sagittala och tvärgående planmått.
Böjningsfilmer kommer att tas enligt institutionellt protokoll.
SRS-30, SAQ och EQ5D kommer att samlas in vid alla kliniska besök.
Studiefrågor kommer att anpassas så mycket som möjligt med andra prospektiva skoliosprotokoll för att minimera patientens och kirurgens svarsbörda.
Studieprotokollet kräver inga ytterligare besök eller röntgenbilder utöver standardvård.
|
före operation som sträcker sig 1 år till 1 månad och per operation ca 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Under operationen, 1 gång
|
Antalet blodförluster som inträffade under det kirurgiska ingreppet.
|
Under operationen, 1 gång
|
|
Drifttid
Tidsram: 1 gångs mätning, sker vid operation
|
Tidslängden som krävs för att slutföra det kirurgiska ingreppet i endera delen av studien (högsta antal eller lägsta antal skruvar).
|
1 gångs mätning, sker vid operation
|
|
3D-parameterkorrigering
Tidsram: samlas in under kirurgiskt ingrepp
|
Kirurgen rapporterade mått på skruvmanipulation under operationen.
|
samlas in under kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David W Polly, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1208M18202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .