Min Implantate Max Ergebnisse Klinische Studie (MIMOCT)
2. August 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Minimize Implants Maximize Outcomes (MIMO) Klinische Studie
Ziele Primäres Ziel: Bestimmung, ob es einen klinisch signifikanten Unterschied in der prozentualen Korrektur der Cobb-Kurve in einer Kohorte mit niedriger vs. hoher Implantatdichte durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie gibt.
Design und Ergebnisse Randomisierte klinische Äquivalenzstudie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Instrumenten mit niedriger vs. hoher Implantatdichte für die Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei AIS-Patienten mit Lenke-IA-Kurvenmustern.
Interventionen und Dauer Intervention: Gruppe mit niedriger Implantatdichte oder Gruppe mit hoher Implantatdichte. Dauer: 2 Jahre. Stichprobengröße und Population Zielpopulation: 10 bis 17 Jahre alt mit AIS, die sich einer instrumentierten Wirbelsäulenfusion unterziehen werden. Die erforderliche Stichprobengröße (Power = 90 %) beträgt 174 Probanden mit 87 in jeder Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MIMO-Studiengruppe schlägt vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob eine Kohorte mit niedriger Implantatdichte gleichwertige klinische und röntgenologische Ergebnisse wie eine Kohorte mit hoher Implantatdichte aufweist.
Diese Studie wird als Äquivalenzversuch vorgeschlagen.
Die Nullhypothese besagt, dass signifikante Unterschiede in der prozentualen Major-Cobb-Winkel-Korrektur zwischen Kohorten mit hoher und niedriger Implantatdichte für Lenke-1A-Kurventypen, dem häufigsten skoliotischen Kurvenmuster, bestehen (73).
Aufeinanderfolgende qualifizierende Patienten werden von hochvolumigen Wirbelsäulenchirurgen an 14 Standorten gescreent und aufgenommen und randomisiert einer Wirbelsäuleninstrumentierung mit einem Schraubenmuster mit niedriger oder hoher Dichte zugewiesen.
Die Patienten kommen nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren für Untersuchungen, Röntgenaufnahmen und die Erfassung der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte zurück.
Die Harms Study Group Foundation wird als kooperierende Organisation fungieren und Datenbankentwicklung und -verwaltung, sichere Online-Datenerfassung, zentralisierte Röntgenmessungen und Datenqualitätskontrolle bereitstellen.
Das Team der University of Minnesota wird das Studiendesign, die Protokollentwicklung, die IRB-/Datennutzungsvereinbarungsverträge, die Patientenrandomisierung und die statistische Analyse, einschließlich der vierteljährlichen Datenüberprüfung, leiten.
Die Bildgebung erfolgt entweder mit einem EOS-System oder mit einem Kalibriergurt während der Röntgenaufnahmen, was eine anschließende 3D-Modellierung der Deformität ermöglicht.
Derzeit verfügen sechs Registrierungsstandorte über diese Funktion (EOS – Montreal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont und San Diego).
Weitere fünf Standorte verfügen bereits über Kalibrierbänder – Dallas, New York, Baltimore, Boston, U. of Rochester), und für die zusätzlichen Standorte werden neue Kalibrierbänder hergestellt.
Der Standort Montreal wird die Sammlung von Röntgendaten mit 3D-Fähigkeit überwachen und bei der Fehlersuche und Qualitätskontrolle der Röntgenaufnahmen behilflich sein.
Obwohl die Studie in erster Linie darauf ausgerichtet ist, die Änderung der prozentualen Korrektur der großen koronalen Kurve zu erkennen, werden vorläufige Daten zur Korrektur der axialen und sagittalen Ebene sowie zu Komplikationen, chirurgischen Faktoren und von Patienten berichteten Ergebnissen gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- The Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- University of Rochester
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 10 und ≤ 18 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Diagnose einer idiopathischen Skoliose, für die eine Operation empfohlen wird, um die Krümmung zu verhindern oder eine Rumpfentstellung zu korrigieren Lenke 1A-Kurvenmuster
- Kurvenschopf von 45° bis 65°
- T5-T12-Kyphose von 0° bis 40°
- Spina bifida oculta ist erlaubt
- Spondylolisthese und Spondylolyse sind erlaubt, solange sie nicht operativ sind
Ausschlusskriterien:
- Vorhergehende Wirbelsäulenoperation
- MRT-Anomalien (einschließlich > 4 mm Syrinx- und/oder Chiari-Fehlbildung)
- Neuromuskuläre oder andere schwerwiegende Komorbiditäten
- Thorakogene oder kardiogene Skoliose
- Assoziiertes Syndrom oder Entwicklungsverzögerung
- Kann oder will sich nicht fest dazu verpflichten, für die erforderliche Nachsorge zurückzukehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Maximale Anzahl an Schrauben
Nach der Registrierung und Einwilligung werden Patienten mit Lenke-1A-Kurven randomisiert einer Kohorte mit hoher oder niedriger Schraubendichte zugeteilt.
Das hochdichte Muster wird als ≥ 1,8 Implantate pro verschmolzener Ebene bezeichnet.
Das Muster mit niedriger Dichte wird ≤ 1,4 Schrauben pro verschmolzener Ebene aufweisen.
Für beide Kohorten müssen mindestens 75 % der Implantate Pedikelschrauben sein.
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Die für diesen Studienzweig verwendeten Tools sind von der FDA gemäß Abschnitt 510 (k) K122433 zugelassen.
Diese Schrauben werden außerhalb des Kontexts dieser Studie regelmäßig bei allen Eingriffen im Zusammenhang mit Korrekturoperationen des Cobb-Winkels verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Minimale Anzahl an Schrauben
Nach der Registrierung und Einwilligung werden Patienten mit Lenke-1A-Kurven randomisiert einer Kohorte mit hoher oder niedriger Schraubendichte zugeteilt.
Das hochdichte Muster wird als ≥ 1,8 Implantate pro verschmolzener Ebene bezeichnet.
Das Muster mit niedriger Dichte wird ≤ 1,4 Schrauben pro verschmolzener Ebene aufweisen.
Für beide Kohorten müssen mindestens 75 % der Implantate Pedikelschrauben sein.
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Die für diesen Studienzweig verwendeten Tools sind von der FDA gemäß Abschnitt 510 (k) K122433 zugelassen.
Diese Schrauben werden außerhalb des Kontexts dieser Studie regelmäßig bei allen Eingriffen im Zusammenhang mit Korrekturoperationen des Cobb-Winkels verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: vor der Operation im Bereich von 1 Jahr bis 1 Monat und vor der Operation etwa 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Radiographische, chirurgische und patientenberichtete Daten werden gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen den Zeitpunkten zu beobachten.
Alle Röntgenaufnahmen werden mit 3D-Analysefunktion aufgenommen, entweder mit einem Kalibriergurt unter Verwendung von Standard-Röntgentechniken oder mit einem EOS-Bildgebungssystem.
Dies ermöglicht zusätzliche detaillierte Korrekturmaßnahmen, wie z. B. eine Änderung der Wirbelsäulenrotation (Orientierung der Ebenen maximaler Krümmung) und detaillierte Messungen der koronalen, sagittalen und transversalen Ebene.
Biegefilme werden gemäß dem institutionellen Protokoll aufgenommen.
SRS-30, SAQ und EQ5D werden bei allen klinischen Besuchen eingesammelt.
Die Studienfragen werden so weit wie möglich an anderen prospektiven Skolioseprotokollen ausgerichtet, um die Belastung von Patienten und Chirurgen durch Antworten zu minimieren.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche oder Röntgenaufnahmen, die über den Behandlungsstandard hinausgehen.
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vor der Operation im Bereich von 1 Jahr bis 1 Monat und vor der Operation etwa 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation, 1-maliges Auftreten
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Menge des Blutverlusts, die während des chirurgischen Eingriffs aufgetreten ist.
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Während der Operation, 1-maliges Auftreten
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Zeitmessung, tritt bei der Operation auf
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Erforderliche Zeitdauer für den Abschluss des chirurgischen Eingriffs in beiden Studienarmen (höchste oder niedrigste Schraubenanzahl).
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1 Zeitmessung, tritt bei der Operation auf
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3D-Parameterkorrektur
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs gesammelt
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Der Chirurg berichtete von einer Maßnahme der Schraubenmanipulation während der Operation.
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während des chirurgischen Eingriffs gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David W Polly, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1208M18202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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