Impianti minimi Risultati massimi Studio clinico (MIMOCT)
2 agosto 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Minimize Implants Maximize Outcomes (MIMO) Sperimentazione clinica
Obiettivi Obiettivo primario: determinare se esiste una differenza clinicamente significativa nella correzione percentuale della curva di Cobb in una coorte con densità implantare bassa o alta attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato.
Progettazione e risultati Studio clinico randomizzato di equivalenza per testare l'efficacia e la sicurezza della strumentazione a bassa o alta densità di impianto per la chirurgia della deformità della colonna vertebrale nei pazienti affetti da AIS con modelli di curva IA di Lenke.
Interventi e durata Intervento: gruppo a bassa densità implantare o gruppo ad alta densità implantare. Durata: 2 anni. Dimensione del campione e popolazione Popolazione target: dai 10 ai 17 anni con AIS che saranno sottoposti a fusione spinale strumentata. La dimensione del campione necessaria (potenza = 90%) è di 174 soggetti con 87 in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di studio MIMO propone di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato al fine di determinare se una coorte a bassa densità implantare abbia risultati clinici e radiografici equivalenti a una coorte ad alta densità implantare.
Questo studio si propone come prova di equivalenza.
L'ipotesi nulla è che esistano differenze significative nella correzione percentuale maggiore dell'angolo di Cobb tra le coorti di densità implantare alta e bassa per i tipi di curva di Lenke 1A, il modello di curva scoliotica più comune (73).
Pazienti qualificati consecutivi saranno sottoposti a screening e arruolati da chirurghi della colonna vertebrale ad alto volume in 14 siti e randomizzati a strumentazione spinale con un modello di vite a bassa o alta densità.
I pazienti torneranno a 3 mesi, 1 anno e 2 anni per esame, radiografie e raccolta dei punteggi dei risultati riportati dal paziente.
La Harms Study Group Foundation fungerà da organizzazione collaborativa e fornirà sviluppo e gestione di database, raccolta sicura di dati online, misurazioni radiografiche centralizzate e controllo della qualità dei dati.
Il team dell'Università del Minnesota guiderà la progettazione dello studio, lo sviluppo del protocollo, i contratti di accordo sull'utilizzo dei dati/IRB, la randomizzazione dei pazienti e l'analisi statistica, inclusa la revisione trimestrale dei dati.
L'imaging sarà ottenuto con un sistema EOS o utilizzando una cintura di calibrazione durante le radiografie, che consente la successiva modellazione 3D della deformità.
Sei siti di registrazione dispongono attualmente di questa funzionalità (EOS - Montreal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont e San Diego).
Altri cinque siti dispongono già di cinture di calibrazione (Dallas, New York, Baltimora, Boston, U. di Rochester) e nuove cinture di calibrazione saranno fabbricate per le sedi aggiuntive.
Il sito di Montreal supervisionerà la raccolta di dati radiografici con funzionalità 3D e assisterà nella risoluzione dei problemi e nel controllo della qualità radiografica.
Sebbene lo studio sia principalmente concepito per rilevare il cambiamento nella correzione percentuale della curva coronale principale, i dati preliminari saranno raccolti sulla correzione del piano assiale e sagittale, nonché sulle complicanze, sui fattori chirurgici e sugli esiti riportati dai pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- The Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥10 e ≤ 18 anni
- Maschio o femmina
- Diagnosi di scoliosi idiopatica per la quale si raccomanda l'intervento chirurgico per prevenire la curvatura o per correggere la deturpazione del tronco Schema della curva di Lenke 1A
- Curva cobb da 45° a 65°
- Cifosi T5-T12 da 0° a 40°
- La Spina bifida Oculta è consentita
- Spondilolistesi e spondilolisi sono consentite, purché non operative
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Anomalie della risonanza magnetica (inclusi >4 mm di Syrinx e/o malformazione di Chiari)
- Malattie neuromuscolari o altre gravi comorbilità
- Scoliosi toracogena o cardiogena
- Sindrome associata o ritardo dello sviluppo
- Incapace o riluttante a impegnarsi fermamente a tornare per il follow-up richiesto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Numero massimo di viti
Una volta arruolati e acconsentiti, i pazienti con curve di Lenke 1A verranno randomizzati a una coorte di viti ad alta o bassa densità.
Il modello ad alta densità sarà designato come ≥ 1,8 impianti per livello fuso.
Il modello a bassa densità sarà ≤ 1,4 viti per livello fuso.
Almeno il 75% degli impianti deve essere costituito da viti peduncolari per entrambe le coorti.
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Gli strumenti utilizzati per questo braccio di studio sono approvati dalla FDA con la sezione 510 (k) K122433.
Queste viti vengono regolarmente utilizzate in tutte le procedure relative agli interventi chirurgici di correzione dell'angolo di Cobb al di fuori del contesto di questo studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Numero minimo di viti
Una volta arruolati e acconsentiti, i pazienti con curve di Lenke 1A verranno randomizzati a una coorte di viti ad alta o bassa densità.
Il modello ad alta densità sarà designato come ≥ 1,8 impianti per livello fuso.
Il modello a bassa densità sarà ≤ 1,4 viti per livello fuso.
Almeno il 75% degli impianti deve essere costituito da viti peduncolari per entrambe le coorti.
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Gli strumenti utilizzati per questo braccio di studio sono approvati dalla FDA con la sezione 510 (k) K122433.
Queste viti vengono regolarmente utilizzate in tutte le procedure relative agli interventi chirurgici di correzione dell'angolo di Cobb al di fuori del contesto di questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: pre-chirurgia che va da 1 anno a 1 mese e chirurgia peri a circa 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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I dati radiografici, chirurgici e riferiti dal paziente saranno raccolti e analizzati per osservare i cambiamenti tra i punti temporali.
Tutte le radiografie verranno eseguite con capacità di analisi 3D, con una cintura di calibrazione utilizzando tecniche radiografiche standard o con un sistema di imaging EOS.
Ciò consentirà ulteriori misure di correzione dettagliate, come il cambiamento nella rotazione spinale (orientamento dei piani di massima curvatura) e misure dettagliate del piano coronale, sagittale e trasversale.
I film di piegatura saranno prelevati secondo il protocollo istituzionale.
L'SRS-30, il SAQ e l'EQ5D saranno raccolti in tutte le visite cliniche.
Le domande dello studio saranno allineate il più possibile con altri protocolli prospettici per la scoliosi in modo da ridurre al minimo il carico di risposta del paziente e del chirurgo.
Il protocollo dello studio non richiede ulteriori visite o radiografie oltre lo standard di cura.
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pre-chirurgia che va da 1 anno a 1 mese e chirurgia peri a circa 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, 1 volta occorrenza
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Quantità di perdita di sangue che si è verificata durante la procedura chirurgica.
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Durante l'intervento chirurgico, 1 volta occorrenza
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: 1 misurazione del tempo, si verifica durante l'intervento chirurgico
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Periodo di tempo necessario per completare la procedura chirurgica in entrambi i bracci dello studio (numero più alto o più basso di viti).
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1 misurazione del tempo, si verifica durante l'intervento chirurgico
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Correzione dei parametri 3D
Lasso di tempo: raccolti durante la procedura chirurgica
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Il chirurgo ha riportato la misura della manipolazione della vite durante l'intervento.
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raccolti durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David W Polly, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208M18202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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