Клинические испытания Min Implants Max Outcomes (MIMOCT)
2 августа 2022 г. обновлено: University of Minnesota
Минимизируйте имплантаты, максимизируйте результаты (MIMO) Клинические испытания
Цели Основная цель: определить, существует ли клинически значимая разница в процентной коррекции кривой Кобба в когорте с низкой и высокой плотностью имплантатов с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Дизайн и результаты Рандомизированное клиническое исследование эквивалентности для проверки эффективности и безопасности инструментов с низкой и высокой плотностью имплантатов для хирургии деформации позвоночника у пациентов с AIS с кривыми Lenke IA.
Вмешательства и продолжительность Вмешательство: группа с низкой плотностью имплантатов или группа с высокой плотностью имплантатов. Продолжительность: 2 года. Размер выборки и популяция Целевая популяция: дети в возрасте от 10 до 17 лет с АИС, которым предстоит инструментальный спондилодез. Необходимый размер выборки (мощность = 90%) составляет 174 человека, по 87 человек в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа MIMO предлагает провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, имеют ли когорта с низкой плотностью имплантатов клинические и рентгенографические результаты, эквивалентные результатам когорты с высокой плотностью имплантатов.
Это исследование предлагается в качестве испытания эквивалентности.
Нулевая гипотеза заключается в том, что существуют значительные различия в процентах коррекции большого угла Кобба между когортами с высокой и низкой плотностью имплантатов для типов кривой Lenke 1A, наиболее распространенной формы сколиотической кривой (73).
Последовательно подходящие пациенты будут проверены и зарегистрированы хирургами с большим объемом операций на позвоночнике в 14 центрах и рандомизированы для получения инструментов для позвоночника с винтовой структурой низкой или высокой плотности.
Пациенты будут возвращаться через 3 месяца, 1 год и 2 года для осмотра, рентгенограмм и сбора результатов, сообщаемых пациентами.
Фонд Harms Study Group Foundation будет выступать в качестве сотрудничающей организации и будет обеспечивать разработку и управление базами данных, безопасный онлайн-сбор данных, централизованные рентгенографические измерения и контроль качества данных.
Команда Университета Миннесоты будет руководить дизайном исследования, разработкой протокола, заключением договоров об использовании IRB/данных, рандомизацией пациентов и статистическим анализом, включая ежеквартальный обзор данных.
Изображение будет получено либо с помощью системы EOS, либо с помощью калибровочного пояса во время рентгенографии, что позволит в последующем выполнить 3D-моделирование деформации.
В настоящее время эта возможность есть у шести регистрирующих сайтов (EOS — Монреаль, Сент-Луис, Айова, Майо, Дюпон и Сан-Диего).
Еще пять площадок уже имеют калибровочные ленты (Даллас, Нью-Йорк, Балтимор, Бостон, Ю. Рочестера), и для дополнительных площадок будут изготовлены новые калибровочные ленты.
На объекте в Монреале будет осуществляться надзор за сбором рентгенографических данных с поддержкой 3D, а также помощь в устранении неполадок и контроле качества рентгенографии.
Хотя исследование в первую очередь предназначено для выявления изменений в процентной коррекции основной коронарной дуги, будут собраны предварительные данные о коррекции в аксиальной и сагиттальной плоскостях, а также об осложнениях, хирургических факторах и исходах, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2916
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- The Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥10 и ≤ 18 лет
- Мужчина или женщина
- Диагноз идиопатического сколиоза, при котором рекомендуется хирургическое вмешательство для предотвращения искривления или коррекции деформации туловища Кривая Lenke 1A
- Кривая початка от 45° до 65°
- Кифоз T5-T12 размером от 0° до 40°
- Spina bifida Oculta разрешена
- Спондилолистез и спондилолиз разрешены, если они не оперированы.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на позвоночнике
- Аномалии МРТ (включая сиринкс > 4 мм и/или мальформацию Киари)
- Нервно-мышечные или другие серьезные сопутствующие заболевания
- Торакогенный или кардиогенный сколиоз
- Сопутствующий синдром или задержка развития
- Неспособность или нежелание твердо взять на себя обязательство вернуться для необходимого последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Максимальное количество винтов
После регистрации и получения согласия пациенты с кривыми Lenke 1A будут рандомизированы в когорты винтов с высокой или низкой плотностью.
Паттерн высокой плотности будет обозначаться как ≥ 1,8 имплантов на уровне слитых.
Шаблон с низкой плотностью будет ≤ 1,4 винта на уровень сплавления.
По крайней мере, 75% имплантатов должны быть транспедикулярными винтами для обеих когорт.
|
Инструменты, используемые для этой группы исследований, одобрены FDA в соответствии с разделом 510 (k) K122433.
Эти винты регулярно используются во всех процедурах, связанных с операциями по коррекции угла Кобба вне контекста данного исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Минимальное количество винтов
После регистрации и получения согласия пациенты с кривыми Lenke 1A будут рандомизированы в когорты винтов с высокой или низкой плотностью.
Паттерн высокой плотности будет обозначаться как ≥ 1,8 имплантов на уровне слитых.
Шаблон с низкой плотностью будет ≤ 1,4 винта на уровень сплавления.
По крайней мере, 75% имплантатов должны быть транспедикулярными винтами для обеих когорт.
|
Инструменты, используемые для этой группы исследований, одобрены FDA в соответствии с разделом 510 (k) K122433.
Эти винты регулярно используются во всех процедурах, связанных с операциями по коррекции угла Кобба вне контекста данного исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла Кобба
Временное ограничение: предоперационный период от 1 года до 1 месяца и периоперационный период примерно через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции
|
Будут собраны и проанализированы рентгенографические, хирургические данные и данные пациентов, чтобы наблюдать за изменениями между временными точками.
Все рентгенограммы будут сделаны с возможностью трехмерного анализа либо с помощью калибровочной ленты с использованием стандартных методов рентгенографии, либо с помощью системы визуализации EOS.
Это позволит провести дополнительные подробные меры коррекции, такие как изменение вращения позвоночника (ориентация плоскостей максимальной кривизны) и подробные измерения в коронарной, сагиттальной и поперечной плоскостях.
Пленки на изгиб будут сниматься в соответствии с установленным протоколом.
SRS-30, SAQ и EQ5D будут собираться во время всех клинических посещений.
Вопросы исследования будут максимально согласованы с другими предполагаемыми протоколами сколиоза, чтобы свести к минимуму нагрузку на пациента и хирурга.
Протокол исследования не требует дополнительных посещений или рентгенограмм, выходящих за рамки стандартной медицинской помощи.
|
предоперационный период от 1 года до 1 месяца и периоперационный период примерно через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции 1 раз
|
Объем кровопотери, произошедшей во время хирургической процедуры.
|
Во время операции 1 раз
|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 раз измерение, происходит при операции
|
Продолжительность времени, необходимого для завершения хирургической процедуры в любой группе исследования (наибольшее или наименьшее количество винтов).
|
1 раз измерение, происходит при операции
|
|
Коррекция 3D-параметров
Временное ограничение: собранные во время хирургического вмешательства
|
Хирург сообщил о количестве манипуляций с винтами во время операции.
|
собранные во время хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David W Polly, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1208M18202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .