Minimální počet implantátů Maximální výsledky Klinická studie (MIMOCT)
2. srpna 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Minimalizujte implantáty Klinická studie s maximalizací výsledků (MIMO).
Cíle Primární cíl: Pomocí prospektivní randomizované kontrolované studie určit, zda existuje klinicky významný rozdíl v procentuální korekci Cobbovy křivky v kohortě s nízkou vs. vysokou hustotou implantátů.
Návrh a výsledky Randomizovaná klinická studie ekvivalence k testování účinnosti a bezpečnosti přístrojů s nízkou vs. vysokou hustotou implantátů pro chirurgii deformace páteře u pacientů s AIS s Lenkeho křivkou IA.
Intervence a trvání Intervence: skupina s nízkou hustotou implantátů nebo skupina s vysokou hustotou implantátů. Doba trvání: 2 roky. Velikost vzorku a populace Cílová populace: 10 až 17 let s AIS, kteří podstoupí instrumentovanou spinální fúzi. Potřebná velikost vzorku (síla = 90 %) je 174 subjektů s 87 v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupina MIMO navrhuje provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda kohorta s nízkou hustotou implantátů má ekvivalentní klinické a radiografické výsledky jako kohorta s vysokou hustotou implantátů.
Tato studie je navržena jako zkouška ekvivalence.
Nulová hypotéza je, že existují významné rozdíly v procentuální korekci Cobbova úhlu mezi kohortami s vysokou a nízkou hustotou implantátů pro typy křivek Lenke 1A, nejběžnější vzor skoliotické křivky (73).
Po sobě jdoucí kvalifikovaní pacienti budou vyšetřeni a zapsáni velkoobjemovými chirurgy na páteři na 14 místech a randomizováni do spinálních instrumentárií se vzorem šroubů s nízkou nebo vysokou hustotou.
Pacienti se vrátí za 3 měsíce, 1 rok a 2 roky na vyšetření, rentgenové snímky a sběr pacientem hlášených výsledných skóre.
Harms Study Group Foundation bude sloužit jako spolupracující organizace a bude zajišťovat vývoj a správu databází, bezpečný online sběr dat, centralizovaná radiografická měření a kontrolu kvality dat.
Tým University of Minnesota povede návrh studie, vývoj protokolů, smlouvy o IRB/použití dat, randomizaci pacientů a statistickou analýzu, včetně čtvrtletní revize dat.
Zobrazení bude pořizováno buď systémem EOS nebo pomocí kalibračního pásu během rentgenových snímků, což umožňuje následné 3D modelování deformity.
Tuto možnost má v současnosti šest registrujících se míst (EOS – Montreal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont a San Diego).
Dalších pět míst již má kalibrační pásy – Dallas, New York, Baltimore, Boston, Spojené království Rochester) a pro další místa budou vyrobeny nové kalibrační pásy.
Místo v Montrealu bude dohlížet na shromažďování radiografických dat s možností 3D a pomáhat s řešením problémů a kontrolou kvality radiografie.
Ačkoli je studie primárně zaměřena na detekci změny procentuální korekce hlavní koronální křivky, budou shromážděna předběžná data o korekci axiální a sagitální roviny, stejně jako o komplikacích, chirurgických faktorech a výsledcích hlášených pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- The Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 10 a ≤ 18 let
- Muž nebo žena
- Diagnóza idiopatické skoliózy, pro kterou se doporučuje chirurgický zákrok k prevenci zakřivení nebo ke korekci deformace trupu Lenke 1A křivka
- Zakřivení cobb 45° až 65°
- Kyfóza T5-T12 měřící 0° až 40°
- Spina bifida Oculta je povolena
- Spondylolistéza a spondylolýza jsou povoleny, pokud nejsou operativní
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře
- Abnormality MRI (včetně > 4 mm Syrinx a/nebo Chiariho malformace)
- Neuromuskulární nebo jiná závažná přidružená onemocnění
- Torakogenní nebo kardiogenní skolióza
- Přidružený syndrom nebo opoždění vývoje
- Neschopný nebo ochotný se pevně zavázat k návratu za účelem požadované následné kontroly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Maximální počet šroubů
Po zařazení a souhlasu budou pacienti s Lenkeho křivkami 1A randomizováni do kohorty šroubů s vysokou nebo nízkou hustotou.
Vzor s vysokou hustotou bude označen jako ≥ 1,8 implantátů na úroveň srostlé.
Vzorek s nízkou hustotou bude ≤ 1,4 šroubů na tavenou úroveň.
Minimálně 75 % implantátů musí být pedikulární šrouby pro obě kohorty.
|
Nástroje použité pro tuto část studie jsou schváleny FDA s oddílem 510 (k) K122433.
Tyto šrouby se pravidelně používají ve všech postupech týkajících se operací korekce Cobbova úhlu mimo kontext této studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Minimální počet šroubů
Po zařazení a souhlasu budou pacienti s Lenkeho křivkami 1A randomizováni do kohorty šroubů s vysokou nebo nízkou hustotou.
Vzor s vysokou hustotou bude označen jako ≥ 1,8 implantátů na úroveň srostlé.
Vzorek s nízkou hustotou bude ≤ 1,4 šroubů na tavenou úroveň.
Minimálně 75 % implantátů musí být pedikulární šrouby pro obě kohorty.
|
Nástroje použité pro tuto část studie jsou schváleny FDA s oddílem 510 (k) K122433.
Tyto šrouby se pravidelně používají ve všech postupech týkajících se operací korekce Cobbova úhlu mimo kontext této studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: předoperační období v rozmezí 1 roku až 1 měsíce a perioperační přibližně 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Budou shromažďována a analyzována radiografická, chirurgická a pacientem hlášená data, aby bylo možné pozorovat změny mezi časovými body.
Všechny rentgenové snímky budou pořízeny s možností 3D analýzy, buď pomocí kalibračního pásu za použití standardních rentgenových technik, nebo pomocí zobrazovacího systému EOS.
To umožní další podrobná korekční opatření, jako je změna rotace páteře (orientace rovin maximálního zakřivení) a podrobná měření koronální, sagitální a transverzální roviny.
Ohýbací fólie budou pořízeny podle institucionálního protokolu.
SRS-30, SAQ a EQ5D budou odebírány při všech klinických návštěvách.
Studijní otázky budou co nejvíce sladěny s dalšími prospektivními protokoly skoliózy, aby se minimalizovala zátěž pacienta a chirurga.
Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nebo rentgenové snímky nad rámec standardní péče.
|
předoperační období v rozmezí 1 roku až 1 měsíce a perioperační přibližně 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během operace 1krát
|
Množství ztráty krve, ke kterému došlo během chirurgického zákroku.
|
Během operace 1krát
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 měření času, vyskytuje se při operaci
|
Doba potřebná k dokončení chirurgického zákroku v obou větvích studie (nejvyšší počet nebo nejnižší počet šroubů).
|
1 měření času, vyskytuje se při operaci
|
|
3D korekce parametrů
Časové okno: shromážděné během chirurgického zákroku
|
Chirurg uvedl míru manipulace se šroubem během operace.
|
shromážděné během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Polly, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1208M18202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maximální počet šroubů
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkončeno