最小植入物 最大结果 临床试验 (MIMOCT)
2022年8月2日 更新者：University of Minnesota
最小化植入物最大化结果 (MIMO) 临床试验
目标 主要目标：通过前瞻性随机对照试验确定低种植体密度队列与高种植体密度队列的 Cobb 曲线校正百分比是否存在临床显着差异。
设计和结果 等效性随机临床试验，以测试低植入密度与高植入密度仪器对具有 Lenke IA 曲线模式的 AIS 患者脊柱畸形手术的疗效和安全性。
干预和持续时间 干预：低种植体密度组或高种植体密度组。 持续时间：2 年。 样本量和人群 目标人群：10 至 17 岁的 AIS 患者将接受器械脊柱融合术。 所需样本量（功效 = 90%）为 174 名受试者，每组 87 名受试者。
研究概览
详细说明
MIMO 研究小组提议进行一项前瞻性随机对照试验，以确定低种植体密度队列是否具有与高种植体密度队列相同的临床和放射学结果。
这项研究被提议作为等效性试验。
零假设是 Lenke 1A 曲线类型（最常见的脊柱侧凸曲线模式）的高种植体密度队列和低种植体密度队列之间的主要 Cobb 角校正百分比存在显着差异 (73)。
连续合格的患者将在 14 个地点由高容量脊柱外科医生进行筛选和登记，并随机分配到具有低或高密度螺钉模式的脊柱器械。
患者将在 3 个月、1 年和 2 年时返回进行检查、放射照片和收集患者报告的结果评分。
危害研究小组基金会将作为一个合作组织，提供数据库开发和管理、安全的在线数据收集、集中射线照相测量和数据质量控制。
明尼苏达大学团队将领导研究设计、方案制定、IRB/数据使用协议合同、患者随机化和统计分析，包括季度数据审查。
将使用 EOS 系统或在射线照相期间使用校准带获得成像，这允许随后对畸形进行 3D 建模。
目前有六个注册站点具有此功能（EOS - 蒙特利尔、圣路易斯、爱荷华州、梅奥、杜邦和圣地亚哥）。
另外五个站点已经拥有校准带 - 达拉斯、纽约、巴尔的摩、波士顿、美国罗彻斯特），并且将为其他站点制造新的校准带。
蒙特利尔站点将监督具有 3D 功能的射线照相数据的收集，并协助进行故障排除和射线照相质量控制。
尽管该研究的主要目的是检测主要冠状曲线矫正百分比的变化，但将收集有关轴向和矢状面矫正以及并发症、手术因素和患者报告结果的初步数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2916
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Leatherman Spine Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- The Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥10 岁且≤18 岁的患者
- 男女不限
- 特发性脊柱侧凸的诊断，建议手术预防弯曲或矫正躯干畸形 Lenke 1A 曲线模式
- 45°至65°的曲线科布
- T5-T12 后凸测量 0° 至 40°
- 允许脊柱裂 Oculta
- 只要是非手术性的，允许椎骨滑脱和椎骨溶解
排除标准：
- 先前的脊柱手术
- MRI 异常（包括 >4mm 的 Syrinx 和/或 Chiari 畸形）
- 神经肌肉或其他严重的合并症
- 胸源性或心源性脊柱侧凸
- 相关综合征或发育迟缓
- 不能或不愿意坚定地承诺返回进行必要的跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：最大螺丝数
一旦登记并同意，具有 Lenke 1A 曲线的患者将被随机分配到高密度或低密度螺钉组。
高密度模式将被指定为每个融合水平 ≥ 1.8 个种植体。
低密度模式将 ≤ 1.4 个螺钉/融合水平。
至少 75% 的植入物必须是两个队列的椎弓根螺钉。
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用于该研究的工具已通过 FDA 第 510 (k) K122433 节的批准。
在本研究范围之外，这些螺钉经常用于与 Cobb 角矫正手术相关的所有程序中。
其他名称：
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有源比较器：最小螺丝数
一旦登记并同意，具有 Lenke 1A 曲线的患者将被随机分配到高密度或低密度螺钉组。
高密度模式将被指定为每个融合水平 ≥ 1.8 个种植体。
低密度模式将 ≤ 1.4 个螺钉/融合水平。
至少 75% 的植入物必须是两个队列的椎弓根螺钉。
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用于该研究的工具已通过 FDA 第 510 (k) K122433 节的批准。
在本研究范围之外，这些螺钉经常用于与 Cobb 角矫正手术相关的所有程序中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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科布角的变化
大体时间：术前 1 年至 1 个月，围手术期约 3 个月、1 年和 2 年术后
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将收集和分析射线照相、手术和患者报告的数据，以观察时间点之间的变化。
所有射线照片都将使用 3D 分析功能拍摄，无论是使用标准射线照相技术的校准带还是 EOS 成像系统。
这将允许额外的详细矫正措施，例如脊柱旋转的变化（最大曲率平面的方向）和详细的冠状、矢状和横向平面测量。
弯曲胶片将根据机构协议拍摄。
SRS-30、SAQ 和 EQ5D 将在所有临床访视中收集。
研究问题将尽可能与其他前瞻性脊柱侧凸方案保持一致，以尽量减少患者和外科医生的反应负担。
研究方案不需要超出护理标准的额外访问或 X 光片。
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术前 1 年至 1 个月，围手术期约 3 个月、1 年和 2 年术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：手术过程中，发生 1 次
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手术过程中发生的失血量。
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手术过程中，发生 1 次
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手术时间
大体时间：1 次测量，发生在手术中
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在研究的任一组中完成外科手术所需的时间长度（最多或最少的螺钉数量）。
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1 次测量，发生在手术中
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3D参数校正
大体时间：在手术过程中收集
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外科医生报告了手术期间螺钉操作的措施。
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在手术过程中收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David W Polly, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月18日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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