Min Implants Max Outcomes Essai clinique (MIMOCT)
2 août 2022 mis à jour par: University of Minnesota
Essai clinique Minimize Implants Maximize Outcomes (MIMO)
Objectifs Objectif principal : Déterminer s'il existe une différence cliniquement significative dans le pourcentage de correction de la courbe de Cobb dans une cohorte à faible densité d'implants par rapport à une densité élevée d'implants par le biais d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
Conception et résultats Essai clinique randomisé d'équivalence pour tester l'efficacité et l'innocuité de l'instrumentation à faible densité d'implants par rapport à haute densité pour la chirurgie de déformation de la colonne vertébrale chez les patients SIA avec des courbes de Lenke IA.
Interventions et durée Intervention : groupe à faible densité d'implants ou groupe à forte densité d'implants. Durée : 2 ans. Taille de l'échantillon et population Population cible : 10 à 17 ans atteints de SIA qui subiront une arthrodèse vertébrale instrumentée. La taille de l'échantillon nécessaire (puissance = 90 %) est de 174 sujets avec 87 dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe d'étude MIMO propose de mener un essai prospectif randomisé contrôlé afin de déterminer si une cohorte à faible densité d'implants a des résultats cliniques et radiographiques équivalents à une cohorte à forte densité d'implants.
Cette étude est proposée comme un essai d'équivalence.
L'hypothèse nulle est qu'il existe des différences significatives dans le pourcentage de correction majeure de l'angle de Cobb entre les cohortes à forte et à faible densité d'implants pour les types de courbes de Lenke 1A, le modèle de courbe scoliotique le plus courant (73).
Des patients éligibles consécutifs seront dépistés et inscrits par des chirurgiens de la colonne vertébrale à volume élevé sur 14 sites et randomisés pour recevoir une instrumentation vertébrale avec un modèle de vis à faible ou haute densité.
Les patients reviendront à 3 mois, 1 an et 2 ans pour un examen, des radiographies et la collecte des résultats rapportés par les patients.
La Harms Study Group Foundation servira d'organisation collaboratrice et fournira le développement et la gestion de la base de données, la collecte de données en ligne sécurisée, les mesures radiographiques centralisées et le contrôle de la qualité des données.
L'équipe de l'Université du Minnesota dirigera la conception de l'étude, l'élaboration de protocoles, les contrats d'accord d'utilisation des données/IRB, la randomisation des patients et l'analyse statistique, y compris l'examen trimestriel des données.
L'imagerie sera obtenue soit avec un système EOS, soit à l'aide d'une ceinture d'étalonnage lors des radiographies, ce qui permet un suivi avec la modélisation 3D de la déformation.
Six sites d'inscription ont actuellement cette capacité (EOS - Montréal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont et San Diego).
Cinq sites supplémentaires ont déjà des ceintures d'étalonnage - Dallas, New York, Baltimore, Boston, U. de Rochester), et de nouvelles ceintures d'étalonnage seront fabriquées pour les sites supplémentaires.
Le site de Montréal supervisera la collecte de données radiographiques avec une capacité 3D et aidera au dépannage et au contrôle de la qualité radiographique.
Bien que l'étude soit principalement conçue pour détecter le changement du pourcentage de correction de la courbe coronale majeure, des données préliminaires seront recueillies sur la correction du plan axial et sagittal ainsi que sur les complications, les facteurs chirurgicaux et les résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2916
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- The Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- University of Rochester
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥10 et ≤ 18 ans
- Masculin ou féminin
- Diagnostic de scoliose idiopathique pour laquelle la chirurgie est recommandée pour prévenir la courbure ou pour corriger la défiguration du tronc Courbe de Lenke 1A
- Courbe cobb de 45° à 65°
- Cyphose T5-T12 mesurant de 0° à 40°
- Le spina bifida Oculta est autorisé
- Le spondylolisthésis et la spondylolyse sont autorisés, tant qu'ils ne sont pas opératoires.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Anomalies IRM (y compris > 4 mm de malformation de Syrinx et/ou de Chiari)
- Co-morbidités neuromusculaires ou autres graves
- Scoliose thoracogénique ou cardiogénique
- Syndrome associé ou retard de développement
- Incapable ou peu disposé à s'engager fermement à revenir pour le suivi requis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nombre maximal de vis
Une fois inscrits et consentants, les patients présentant des courbes de Lenke 1A seront randomisés dans une cohorte de vis à haute ou basse densité.
Le modèle à haute densité sera désigné comme ≥ 1,8 implants par niveau fusionnés.
Le modèle à faible densité sera ≤ 1,4 vis par niveau fusionnées.
Au moins 75 % des implants doivent être des vis pédiculaires pour les deux cohortes.
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Les outils utilisés pour ce bras d'étude sont approuvés par la FDA avec la section 510 (k) K122433.
Ces vis sont régulièrement utilisées dans toutes les procédures relatives aux chirurgies de correction d'angle de Cobb en dehors du cadre de cette étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Nombre minimal de vis
Une fois inscrits et consentants, les patients présentant des courbes de Lenke 1A seront randomisés dans une cohorte de vis à haute ou basse densité.
Le modèle à haute densité sera désigné comme ≥ 1,8 implants par niveau fusionnés.
Le modèle à faible densité sera ≤ 1,4 vis par niveau fusionnées.
Au moins 75 % des implants doivent être des vis pédiculaires pour les deux cohortes.
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Les outils utilisés pour ce bras d'étude sont approuvés par la FDA avec la section 510 (k) K122433.
Ces vis sont régulièrement utilisées dans toutes les procédures relatives aux chirurgies de correction d'angle de Cobb en dehors du cadre de cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'angle de Cobb
Délai: préopératoire allant de 1 an à 1 mois et périopératoire à environ 3 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
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Les données radiographiques, chirurgicales et rapportées par les patients seront recueillies et analysées pour observer les changements entre les points dans le temps.
Toutes les radiographies seront prises avec une capacité d'analyse 3D, soit avec une ceinture d'étalonnage utilisant des techniques de radiographie standard, soit avec un système d'imagerie EOS.
Cela permettra des mesures de correction détaillées supplémentaires, telles que le changement de rotation de la colonne vertébrale (orientation des plans de courbure maximale) et des mesures détaillées des plans coronal, sagittal et transversal.
Les films de cintrage seront pris selon le protocole institutionnel.
Le SRS-30, le SAQ et l'EQ5D seront collectés lors de toutes les visites cliniques.
Les questions de l'étude seront alignées autant que possible avec d'autres protocoles prospectifs sur la scoliose afin de minimiser le fardeau de réponse du patient et du chirurgien.
Le protocole d'étude ne nécessite aucune visite ou radiographie supplémentaire au-delà de la norme de soins.
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préopératoire allant de 1 an à 1 mois et périopératoire à environ 3 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Pendant la chirurgie, 1 fois
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Quantité de perte de sang qui s'est produite pendant l'intervention chirurgicale.
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Pendant la chirurgie, 1 fois
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Temps opératoire
Délai: 1 mesure du temps, se produit lors de la chirurgie
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Durée nécessaire pour terminer l'intervention chirurgicale dans l'un ou l'autre bras de l'étude (nombre le plus élevé ou le plus petit nombre de vis).
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1 mesure du temps, se produit lors de la chirurgie
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Correction des paramètres 3D
Délai: recueillies au cours d'une intervention chirurgicale
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Le chirurgien a rapporté une mesure de manipulation de vis pendant la chirurgie.
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recueillies au cours d'une intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David W Polly, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1208M18202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .