최소 임플란트 최대 결과 임상 시험 (MIMOCT)
2022년 8월 2일 업데이트: University of Minnesota
임플란트 최소화 결과 극대화(MIMO) 임상 시험
목적 1차 목적: 전향적 무작위 대조 시험을 통해 임플란트 밀도가 낮은 코호트와 높은 임플란트 밀도 코호트에서 Cobb 곡선 교정 비율에 임상적으로 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
설계 및 결과 Lenke IA 만곡 패턴이 있는 AIS 환자의 척추 기형 수술을 위한 임플란트 밀도가 낮은 기기와 높은 기기의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 동등한 무작위 임상 시험.
중재 및 기간 중재: 임플란트 밀도가 낮은 그룹 또는 임플란트 밀도가 높은 그룹. 기간: 2년. 샘플 크기 및 모집단 대상 모집단: 기계 척추 융합술을 받을 AIS가 있는 10~17세. 필요한 표본 크기(검정력 = 90%)는 각 그룹에 87명씩 174명입니다.
연구 개요
상세 설명
MIMO 연구 그룹은 임플란트 밀도가 낮은 코호트가 임플란트 밀도가 높은 코호트와 동일한 임상 및 방사선 사진 결과를 갖는지 여부를 결정하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이 연구는 동등성의 시험으로 제안됩니다.
귀무 가설은 가장 일반적인 척추 측만 곡선 패턴인 Lenke 1A 곡선 유형에 대한 임플란트 밀도가 높은 코호트와 낮은 임플란트 밀도 코호트 사이의 주요 Cobb 각도 보정 백분율에 상당한 차이가 존재한다는 것입니다(73).
연속 자격을 갖춘 환자는 14개 부위에서 대량 척추 외과 의사에 의해 선별 및 등록되고 저밀도 또는 고밀도 나사 패턴으로 척추 기구에 무작위 배정됩니다.
환자는 검사, 방사선 사진 및 환자가 보고한 결과 점수 수집을 위해 3개월, 1년 및 2년에 돌아올 것입니다.
Harms Study Group Foundation은 협력 조직의 역할을 하며 데이터베이스 개발 및 관리, 안전한 온라인 데이터 수집, 중앙 집중식 방사선 측정 및 데이터 품질 관리를 제공할 것입니다.
미네소타 대학 팀은 분기별 데이터 검토를 포함하여 연구 설계, 프로토콜 개발, IRB/데이터 사용 계약 계약, 환자 무작위 배정 및 통계 분석을 주도할 것입니다.
이미징은 EOS 시스템을 사용하거나 방사선 사진 중에 교정 벨트를 사용하여 얻을 수 있으며, 이는 기형의 3D 모델링을 후속으로 허용합니다.
현재 6개의 등록 사이트에 이 기능이 있습니다(EOS - 몬트리올, 세인트루이스, 아이오와, 메이요, 듀폰 및 샌디에고).
추가로 5개 사이트(댈러스, 뉴욕, 볼티모어, 보스턴, U. of Rochester)에는 이미 보정 벨트가 있으며 추가 사이트를 위해 새로운 보정 벨트가 제작될 것입니다.
몬트리올 현장은 3D 기능으로 방사선 데이터 수집을 감독하고 문제 해결 및 방사선 품질 관리를 지원합니다.
이 연구는 주요 관상 곡선의 교정 백분율 변화를 감지하기 위해 주로 수행되지만 축 및 시상면 교정뿐만 아니라 합병증, 수술 요인 및 환자가 보고한 결과에 대한 예비 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2916
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- The Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세 이상 18세 이하 환자
- 남성 또는 여성
- 만곡을 예방하거나 체간의 변형을 교정하기 위해 수술이 권장되는 특발성 척추 측만증의 진단 Lenke 1A 곡선 패턴
- 45° ~ 65°의 커브 코브
- 0°에서 40°로 측정되는 T5-T12 후만증
- Spina bifida Oculta는 허용됩니다.
- 척추전방전위증 및 척추분리증은 수술이 아닌 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 척추 수술 전
- MRI 이상(4mm 이상의 Syrinx 및/또는 키아리 기형 포함)
- 신경근 또는 기타 심각한 동반질환
- Thoracogenic 또는 cardiogenic 측만증
- 관련 증후군 또는 발달 지연
- 필요한 후속 조치를 위해 복귀하겠다고 굳게 약속할 수 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최대 나사 수
일단 등록하고 동의하면 Lenke 1A 곡선을 가진 환자는 고밀도 또는 저밀도 나사 코호트로 무작위 배정됩니다.
고밀도 패턴은 융합된 레벨당 ≥ 1.8 임플란트로 지정됩니다.
저밀도 패턴은 융합된 레벨당 1.4개 이하의 나사입니다.
임플란트의 최소 75%는 두 코호트 모두 척추경 나사여야 합니다.
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이 연구 부문에 사용되는 도구는 섹션 510(k) K122433으로 FDA 승인을 받았습니다.
이 나사는 이 연구의 맥락을 벗어난 Cobb 각도 교정 수술과 관련된 모든 절차에서 정기적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 최소 나사 수
일단 등록하고 동의하면 Lenke 1A 곡선을 가진 환자는 고밀도 또는 저밀도 나사 코호트로 무작위 배정됩니다.
고밀도 패턴은 융합된 레벨당 ≥ 1.8 임플란트로 지정됩니다.
저밀도 패턴은 융합된 레벨당 1.4개 이하의 나사입니다.
임플란트의 최소 75%는 두 코호트 모두 척추경 나사여야 합니다.
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이 연구 부문에 사용되는 도구는 섹션 510(k) K122433으로 FDA 승인을 받았습니다.
이 나사는 이 연구의 맥락을 벗어난 Cobb 각도 교정 수술과 관련된 모든 절차에서 정기적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cobb 각도의 변화
기간: 수술 전 1년~1개월, 수술 전후 약 3개월, 1년, 2년 후
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방사선 사진, 수술 및 환자 보고 데이터를 수집하고 분석하여 시점 간의 변화를 관찰합니다.
모든 방사선 사진은 표준 방사선 사진 기술을 사용하는 보정 벨트 또는 EOS 이미징 시스템을 사용하여 3D 분석 기능으로 촬영됩니다.
이를 통해 척추 회전(최대 곡률 면의 방향) 변경 및 자세한 관상면, 시상면 및 횡단면 측정과 같은 추가 세부 보정 측정이 가능합니다.
굽힘 필름은 기관 프로토콜에 따라 촬영됩니다.
SRS-30, SAQ 및 EQ5D는 모든 임상 방문에서 수집됩니다.
연구 질문은 환자와 외과 의사의 응답 부담을 최소화하기 위해 가능한 한 다른 전향적 척추측만증 프로토콜과 정렬될 것입니다.
연구 프로토콜은 치료 표준을 넘어서는 추가 방문이나 방사선 사진이 필요하지 않습니다.
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수술 전 1년~1개월, 수술 전후 약 3개월, 1년, 2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중 1회 발생
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수술 중 발생한 출혈량.
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수술 중 1회 발생
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작동 시간
기간: 1회 측정, 수술 시 발생
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연구의 각 부문에서 수술 절차를 완료하는 데 필요한 시간(나사 수가 가장 많거나 적음).
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1회 측정, 수술 시 발생
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3D 매개변수 수정
기간: 수술 중 수집
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외과 의사는 수술 중 나사 조작 측정을 보고했습니다.
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수술 중 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David W Polly, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .