Min Implantaten Max Uitkomsten Klinische proef (MIMOCT)
2 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota
Minimaliseer implantaten Maximaliseer resultaten (MIMO) Klinische proef
Doelstellingen Primaire doelstelling: Vaststellen of er een klinisch significant verschil is in procentuele Cobb-curvecorrectie in een cohort met lage versus hoge implantaatdichtheid door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Opzet en resultaten Gerandomiseerde klinische gelijkwaardigheidsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te testen van instrumentatie met lage vs. hoge implantaatdichtheid voor chirurgie van deformiteit van de wervelkolom bij AIS-patiënten met Lenke IA-curvepatronen.
Interventies en duur Interventie: groep met lage implantaatdichtheid of groep met hoge implantaatdichtheid. Duur: 2 jaar. Steekproefomvang en populatie Doelpopulatie: 10 tot 17 jaar oud met AIS die geïnstrumenteerde spinale fusie zullen ondergaan. Benodigde steekproefomvang (power = 90%) is 174 proefpersonen met 87 in elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MIMO-studiegroep stelt voor om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of een cohort met een lage implantaatdichtheid gelijkwaardige klinische en radiografische resultaten heeft als een cohort met een hoge implantaatdichtheid.
Deze studie wordt voorgesteld als een gelijkwaardigheidsproef.
De nulhypothese is dat er significante verschillen bestaan in het percentage grote Cobb-hoekcorrectie tussen cohorten met hoge en lage implantaatdichtheid voor Lenke 1A-krommetypen, het meest voorkomende scoliosekrommepatroon (73).
Opeenvolgende kwalificerende patiënten zullen worden gescreend en ingeschreven door wervelkolomchirurgen met een hoog volume op 14 locaties en gerandomiseerd naar spinale instrumenten met een schroefpatroon met lage of hoge dichtheid.
Patiënten komen na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar terug voor onderzoek, röntgenfoto's en het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores.
De Stichting Harms Study Group zal dienen als een samenwerkende organisatie en zal zorgen voor de ontwikkeling en het beheer van databases, veilige online gegevensverzameling, gecentraliseerde radiografische metingen en controle van de gegevenskwaliteit.
Het team van de Universiteit van Minnesota zal leiding geven aan het ontwerp van de studie, de ontwikkeling van protocollen, IRB/gegevensgebruiksovereenkomstcontracten, randomisatie van patiënten en statistische analyse, inclusief driemaandelijkse gegevensbeoordeling.
Beeldvorming wordt verkregen met een EOS-systeem of met behulp van een kalibratieriem tijdens de röntgenfoto's, wat vervolgens de 3D-modellering van de misvorming mogelijk maakt.
Zes inschrijvende sites hebben momenteel deze mogelijkheid (EOS - Montreal, St. Louis, Iowa, Mayo, DuPont en San Diego).
Nog eens vijf locaties hebben al kalibratiebanden - Dallas, New York, Baltimore, Boston, U. of Rochester), en er zullen nieuwe kalibratiebanden worden vervaardigd voor de extra locaties.
De vestiging in Montreal zal toezicht houden op het verzamelen van radiografische gegevens met 3D-mogelijkheden en zal helpen bij het oplossen van problemen en radiografische kwaliteitscontrole.
Hoewel de studie in de eerste plaats bedoeld is om verandering in procentuele correctie van de belangrijkste coronale curve te detecteren, zullen voorlopige gegevens worden verzameld over axiale en sagittale vlakcorrectie, evenals complicaties, chirurgische factoren en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2916
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- The Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 10 en ≤ 18 jaar
- Man of vrouw
- Diagnose van idiopathische scoliose waarvoor een operatie wordt aanbevolen om kromming te voorkomen of rompvervorming te corrigeren Lenke 1A krommepatroon
- Curve cobb van 45° tot 65°
- T5-T12 kyfose van 0° tot 40°
- Spina bifida Oculta is toegestaan
- Spondylolisthesis en spondylolyse zijn toegestaan, zolang ze niet operatief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- MRI-afwijkingen (waaronder >4 mm Syrinx- en/of Chiari-malformatie)
- Neuromusculaire of andere ernstige comorbiditeiten
- Thoracogene of cardiogene scoliose
- Geassocieerd syndroom of ontwikkelingsachterstand
- Niet in staat of niet bereid om vastbesloten terug te keren voor de vereiste follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maximaal aantal schroeven
Eenmaal ingeschreven en goedgekeurd, worden patiënten met Lenke 1A-curven gerandomiseerd naar een cohort met hoge of lage dichtheid.
Het patroon met hoge dichtheid wordt aangeduid als ≥ 1,8 implantaten per gefuseerd niveau.
Het patroon met lage dichtheid is ≤ 1,4 schroeven per gefuseerd niveau.
Voor beide cohorten moet minimaal 75% van de implantaten pedikelschroeven zijn.
|
De hulpmiddelen die voor deze studietak worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd met sectie 510 (k) K122433.
Deze schroeven worden regelmatig gebruikt in alle procedures met betrekking tot Cobb-hoekcorrectieoperaties buiten de context van deze studie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Minimum aantal schroeven
Eenmaal ingeschreven en goedgekeurd, worden patiënten met Lenke 1A-curven gerandomiseerd naar een cohort met hoge of lage dichtheid.
Het patroon met hoge dichtheid wordt aangeduid als ≥ 1,8 implantaten per gefuseerd niveau.
Het patroon met lage dichtheid is ≤ 1,4 schroeven per gefuseerd niveau.
Voor beide cohorten moet minimaal 75% van de implantaten pedikelschroeven zijn.
|
De hulpmiddelen die voor deze studietak worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd met sectie 510 (k) K122433.
Deze schroeven worden regelmatig gebruikt in alle procedures met betrekking tot Cobb-hoekcorrectieoperaties buiten de context van deze studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cobb-hoek
Tijdsspanne: pre-operatie variërend van 1 jaar tot 1 maand en peri-operatie ongeveer 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Radiografische, chirurgische en door de patiënt gerapporteerde gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd om veranderingen tussen tijdstippen waar te nemen.
Alle röntgenfoto's worden gemaakt met 3D-analysemogelijkheden, hetzij met een kalibratieriem met behulp van standaard röntgenfototechnieken, hetzij met een EOS-beeldvormingssysteem.
Dit maakt aanvullende gedetailleerde correctiemaatregelen mogelijk, zoals verandering in rotatie van de wervelkolom (oriëntatie van de vlakken met maximale kromming) en gedetailleerde coronale, sagittale en transversale vlakmetingen.
Buigfilms worden genomen volgens het instellingsprotocol.
De SRS-30, SAQ en EQ5D worden verzameld bij alle klinische bezoeken.
Onderzoeksvragen zullen zoveel mogelijk worden afgestemd op andere prospectieve scolioseprotocollen om de reactielast van patiënt en chirurg tot een minimum te beperken.
Het onderzoeksprotocol vereist geen extra bezoeken of röntgenfoto's buiten de standaardzorg.
|
pre-operatie variërend van 1 jaar tot 1 maand en peri-operatie ongeveer 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, 1 keer voorkomen
|
Hoeveelheid bloedverlies die optrad tijdens de chirurgische ingreep.
|
Tijdens de operatie, 1 keer voorkomen
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 tijdmeting, vindt plaats bij operatie
|
De tijd die nodig is om de chirurgische ingreep te voltooien in beide takken van het onderzoek (hoogste aantal of laagste aantal schroeven).
|
1 tijdmeting, vindt plaats bij operatie
|
|
3D-parametercorrectie
Tijdsspanne: verzameld tijdens chirurgische ingrepen
|
De chirurg rapporteerde de mate van schroefmanipulatie tijdens de operatie.
|
verzameld tijdens chirurgische ingrepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W Polly, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1208M18202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .