早期乳がんにおける術中放射線療法ブーストと外部ビーム放射線療法ブーストの比較。 (TARGIT-B)
2019年7月10日 更新者：University College, London
局所再発のリスクが高い女性の乳癌に対する乳腺腫瘤摘出術後の標的術中放射線療法ブーストと従来の外部ビーム放射線療法ブーストを比較するための国際無作為化対照試験。
TARGIT-Boost は、標的術中放射線療法 (TARGIT-B) の単回投与として提供される腫瘍床ブーストが、外部ビーム放射線療法ブースト (EBRT-Boost) の従来のコースよりも優れているという仮説をテストするために設計された国際的な無作為化臨床試験です。特に局所再発のリスクが高い女性では。 これは、各参加センターが事前に定義されたローカルの包含/除外基準を使用して、試験に参加できる実用的な試験です。 Intrabeam® (Carl Zeiss) にアクセスできるセンターのみが、患者を試験に参加させる資格があります。
適格な患者は、乳房温存手術後に局所再発のリスクが高い患者です。
同意を得た後、患者は TARGIT Boost または EBRT Boost のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は全乳房 EBRT を受けます。 必要に応じて、他の補助療法を受けることができます。 プロトコルでは、患者を 6 か月間隔で 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡することを推奨しています。
主要評価項目は、同側乳房再発率です。 副次評価項目は、無再発生存期間、再発部位、全生存期間 (乳がん特異的および非乳がんによる死亡)、患者の満足度、生活の質です。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 腫瘍床ブーストとしての TARGeted 術中放射線療法 (TARGIT-B) が、治療を受けている女性の標準的な術後外部ビーム放射線療法のブーストと比較して、治療された乳房内の局所再発の点で優れているかどうかをテストするための実用的な多施設無作為化臨床試験。局所再発のリスクが高い乳房温存療法。
患者は、一次手術の前に入力することも、ごく一部の症例では病理学後に入力することもできます。
設定: 英国、米国、カナダ、オーストラリア、ヨーロッパの専門乳房ユニット。 31 のセンターが現在 TARGIT-A 試験で募集しており、いくつかは参加する準備ができています。
対象集団: 乳房温存手術に適しているが、局所再発のリスクが高い乳がん患者。
包含と除外の詳細はパート 2 に記載されています。簡単に言えば、患者は 45 歳未満であるか、またはそれ以上の場合、乳癌の局所再発のリスクが高い特定の病理学的特徴を持っている必要があります。
評価されている健康技術。
TARGIT 技術: Intrabeam® (Carl Zeiss、FDA 承認済み、CE マーク付き) は、直径 3.2 mm の管の先端に低エネルギー X 線 (最大 50 kV) の点源を提供する小型の電子ビーム駆動源です。
放射線源は、腫瘍の切除直後に腫瘍床に挿入され、局所再発のリスクが最も高い組織を正確に標的とする術中放射線療法を提供するために、20〜35分間スイッチを入れます。
この軟 X 線装置の物理学、線量測定、および初期の臨床応用については、十分に研究されています。
乳房で使用するために、この技術はユニバーシティ カレッジ ロンドンで最初に開発され、試験運用されました。
放射線源は、その表面に均一な放射線場を生成するように特別に設計された（さまざまなサイズで利用できる）球状アプリケータに囲まれており、正確に計算された線量を所定の深さまで送達できます。
それは腫瘍床に挿入され、外科的縫合および／または他の手段で腫瘍床に並置される。
X 線が急速に減衰するため、より離れた組織への線量が減少します。これにより、標準的な手術室でも使用できます。
20 Gy が 20 ～ 35 分で腫瘍床表面に照射された後、放射線のスイッチが切られ、アプリケーターが取り外され、傷が通常の方法で閉じられます。
この単純な技術は、従来の外部ビーム放射線療法、放射性ワイヤの組織内埋め込み、または等角外部ビーム放射線療法よりも潜在的にいくつかの利点があります。
25 例の最初のパイロットは、放射線療法のブースト線量の代わりに TARGIT 技術を使用して UCL で実施されました。その後、全線量の外部ビーム治療が行われました。
300 人の患者を対象とした第 II 相試験が発表され、最近、個々のコホートの良好な毒性および美容結果の結果とともに長期データが更新されました。
最近開発された TARGIT の数学的モデル (Cancer Research UK によって資金提供された) は、従来の放射線療法よりも優れている可能性があることを示唆しています。
トランスレーショナル リサーチでは、TARGIT が外科的外傷によって刺激された乳癌細胞の増殖と浸潤性を損なうことがわかっています。
放射線療法のこの効果は、その殺腫瘍効果と相乗的に作用し、優れた結果をもたらす可能性があります。
費用と結果の測定: 患者の評価は、臨床検査 (6 か月 x 3 年、その後 1 年 x 10 年) とマンモグラフィー (年 1 回) になります。
超音波付き（必要な場合）。
主要転帰：組織学的/細胞学的に証明された局所再発。
副次的：乳房の再発部位、全生存期間、局所毒性（RTOGおよびLENT SOMA基準）、美容、生活の質、患者の満足度および医療経済学。
TARGIT と EBRT の費用と費用対効果は、どちらもブーストとして、NHS と個人社会サービス (PSS) の観点から計算されます。
後押しとしての EBRT は、患者と家族に追加の時間と交通費を課す可能性が高いため、患者が直接負担する費用も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1796
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- 募集
- Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
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コンタクト：
- Alexandra Banks
- メール：alexandra@drholmesmd.com
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主任研究者：
- Dennis R Holmes, MD
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ
- 積極的、募集していない
- Memorial Health University Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- 募集
- Beaumont Health - Royal Oak
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コンタクト：
- Blerina Pople
- メール：Blerina.pople@beaumont.org
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主任研究者：
- Nayana Dekhne, MD
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ
- 募集
- Lakeland Regional Health System
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コンタクト：
- Pamela Stephenson
- メール：pstephenson@lakelandhealth.org
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主任研究者：
- Benjamin T Gielda
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New York
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Dobbs Ferry、New York、アメリカ、10522
- 募集
- Ashikari Breast Center
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コンタクト：
- Pond Kelemen, MD
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Courtney Yanda
- メール：yandac@ccf.org
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主任研究者：
- Stephanie Valente
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- 募集
- West Virginia University
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コンタクト：
- Cortney Montgomery
- メール：comontgomery@hsc.wvu.edu
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主任研究者：
- Geraldine Jacobson
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ
- 募集
- Aurora Breast Center
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コンタクト：
- Corinne Zipperer, RN
- メール：corinne.zipperer@aurora.org
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主任研究者：
- William Owens
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Harlow、イギリス
- 募集
- Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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主任研究者：
- Julian Singer, MD
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London、イギリス、N19 5NF
- 募集
- Whittington Hospital
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コンタクト：
- Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
- メール：jayant.vaidya@ucl.ac.uk
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主任研究者：
- Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
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London、イギリス
- 募集
- Guy's Hospital
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コンタクト：
- Sweta Sethi
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主任研究者：
- Michael Douek
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London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free London NHS Trust
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コンタクト：
- Mo Keshtgar, MB BS
- メール：m.keshtgar@ucl.ac.uk
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主任研究者：
- Mo Keshtgar, MB BS
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London、イギリス
- 募集
- Hospital of St John and St Elizabeth
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コンタクト：
- Mo Keshtgar, MB BS
- メール：m.keshtgar@ucl.ac.uk
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主任研究者：
- Mo Keshtgar, MB BS
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London、イギリス
- 積極的、募集していない
- Princess Grace Hospital
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Swindon、イギリス、SN3 6BB
- 募集
- The Great Western Hospital
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主任研究者：
- Nathan Coombs, MB BS
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Winchester、イギリス
- 募集
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Elizabeth Happle
- メール：Elizabeth.happle@hhft.nhs.uk
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主任研究者：
- Sanjay Raj
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Aviano、イタリア
- 募集
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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コンタクト：
- Samuele Massarut, MD
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主任研究者：
- Samuele Massarut, MD
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Padova、イタリア
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
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コンタクト：
- Fabiana Gregucci
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主任研究者：
- Fernando Bozza
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Dammam、サウジアラビア
- 募集
- University of Dammam
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主任研究者：
- Maha Abdel Hadi
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Zürich、スイス
- 募集
- Brust-Zentrum Onkologie
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コンタクト：
- Bärbel Papassotiropoulos
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Institut Catala D'oncologia
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コンタクト：
- Montse Ventura
- メール：montseventura@iconcologia.net
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主任研究者：
- Evelyn Martínez Pérez
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Dr Negrin
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主任研究者：
- Pedro C Lara, MD
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Bangkok、タイ
- 募集
- Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
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コンタクト：
- Sikrit Denariyakoon
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主任研究者：
- Adhisabandh Chulakadabba
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Institut Bergonie
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Caen、フランス
- 募集
- Centre François Baclesse
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コンタクト：
- Boly Ann
- メール：boly.ann@mail.baclesse.fr
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主任研究者：
- Serge Danhier, MD
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Dijon、フランス
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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主任研究者：
- Etienne MARTIN, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard
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主任研究者：
- Christelle FAURE, MD
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital Nord
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コンタクト：
- Didier Cowen, MD
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主任研究者：
- Didier Cowen, MD
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Nantes、フランス、44805
- 募集
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
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コンタクト：
- Magali Le Blanc, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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コンタクト：
- Francoise Izar, MD
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主任研究者：
- Francoise Izar, MD
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Kuala Lumpur、マレーシア
- 募集
- University Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Zarinah Abdul Rahman
- メール：zarinahar@ummc.edu.my
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主任研究者：
- Nur Aishah Mohd Taib
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xinguang Wang
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主任研究者：
- Tao Ouyang
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Johannesburg、南アフリカ
- 募集
- Netcare Milpark Hospital
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コンタクト：
- Kyara Bergstrom
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主任研究者：
- Carol Benn
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副調査官：
- Yastira Ramdas
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Sung Gwe Ahn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 46歳未満
45 歳以上であるが、以下の予後不良因子のいずれかがある場合:
- リンパ管浸潤
- 肉眼的リンパ節転移（微小転移ではない）
- 乳房に複数の腫瘍があるが、単一の標本による乳房温存手術に適している
45 歳以上であるが、以下の予後不良因子のうち少なくとも 2 つがある
- ERおよび/またはPgR陰性
- グレード3の組織学
- 最初の切除で陽性マージン
- 腫瘍を縮小しようとするネオアジュバント化学療法またはホルモン療法に反応し、結果として乳房温存手術に適した大きな腫瘍を有する患者。
- 小葉癌または広範な管内成分 (EIC)
- 局所再発のリスクを高める高リスク要因のリスト (1 から多数) が存在します (ポリシー文書で事前に定義されているとおり)。
- HER2 陽性または HER2 陰性の患者を含めることができます。
除外基準:
- 診断時の両側性乳がん。
- 平均余命を制限する可能性のある重篤な付随疾患を有する患者
- 悪性疾患の既往歴があっても、10 年後の無再発生存率が 90% 以上である場合は、参加を除外しません (例: 非黒色腫皮膚がん、CIN など)。
- タイミングまたは腫瘍床の問題に対処する特定の臨床試験の一部が確実に特定されない限り、最後の乳癌手術 (腋窩ではない) と病理後層別化における患者の無作為化の間に 30 日を超えて経過することはできません。超音波で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ターゲット
実験的な方針は、地域の治療ガイドラインに従って提供される全乳房外照射療法に加えて、通常のブースト線量の代わりに単回線量で標的術中放射線療法 (TARGIT-Boost) を行うことです。
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地域の方針に従って全乳房 EBRT を実施し、腫瘍床にブーストします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：外照射療法ブースト
従来の方針は、地域の治療ガイドラインに従って行われる全乳房外照射療法に加えて、外照射療法 (EBRT) によって照射される腫瘍床への放射線ブーストを受けることです。
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地域の方針に従って全乳房 EBRT を実施し、腫瘍床にブーストします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所腫瘍制御（同側の乳房に再発腫瘍がないことと定義）。
時間枠：追跡期間中央値 5 年
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局所再発のリスクが最も高い組織を標的として手術中に行われる放射線療法の単一のフラクションの形での腫瘍床ブーストが、(局所腫瘍制御の観点から)標準的な術後外照射放射線療法よりも優れているかどうかを評価すること局所再発のリスクが高い乳房温存療法を受けている女性の乳房温存手術後のブースト。
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追跡期間中央値 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療した乳房内の再発部位
時間枠：追跡期間中央値5年
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乳房内の再発部位を記録して、再発が最初の腫瘍の部位にあるのか、それとも新しい部位にあるのか、および治療部位内で発生したのかを評価します（TARGIT または EBRT ブースト）。
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追跡期間中央値5年
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無再発生存
時間枠：追跡期間中央値 5 年
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無再発生存は、無作為化と再発の確認日との間の時間間隔として記録されます。
使用される実際の日付は、再発の確定診断につながった調査が依頼された診療日です。
無再発生存には、乳がんの再発または再発の事前報告のない死亡が含まれます。
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追跡期間中央値 5 年
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全生存
時間枠：追跡期間の中央値は 5 年です。
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全生存率は、無作為化から死亡までの時間間隔になります。
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追跡期間の中央値は 5 年です。
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乳がんの一次治療に関連する有害事象。
時間枠：追跡期間の中央値は 5 年です。
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乳癌の一次治療に関連する有害事象として、局所毒性および罹患率が記録される。
生活の質は、検証済みの患者が記入したアンケートを通じて評価されます。
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追跡期間の中央値は 5 年です。
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患者によって評価された生活の質は、検証済みのアンケートに記入しました。
時間枠：追跡期間中央値 5 年
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患者が報告した生活の質に関する主要なアウトカム エンドポイントは、FACT-B+4 試験のアウトカム インデックス (TOI) スコアです。
TOI スコア (0 ～ 180) は、FACT-B+4 の身体的健康、機能的健康、および乳がんサブスケールに含まれる 27 項目のスコアの合計です。
TOI の少なくとも 5 ポイントの変化は、臨床的に関連があるか、最小限の重要な違いであると見なされます (Eton et al. 2004)。
副次評価項目は次のとおりです。1) 5 項目の腕機能サブスケール スコア (0-20) 2) 40 項目の FACT B+4 スコア (0-160)。これは、社会的および感情的な幸福を含む全体的な生活の質を反映します。
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追跡期間中央値 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jayant S Vaidya, MBBS FRCS、University College, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。